Halocur

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

halofuginon

Dostępny od:

Intervet International BV

Kod ATC:

QP51AX08

INN (International Nazwa):

halofuginone

Grupa terapeutyczna:

Cielęta, noworodki

Dziedzina terapeutyczna:

Środki przeciwpierwotniacze

Wskazania:

U noworodków calvesPrevention biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Zmniejszenie biegunki spowodowane rozpoznaniem Cryptosporidium parvum. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocysty.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

1999-10-29

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
HALOCUR 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt leczniczy weterynaryjny jest kanarkowożółtym homogennym,
przejrzystym roztworem
doustnym.
HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium _
_parvum_
, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28
godzin życia.
Zmniejszenie
nasilenia
biegunek
występujących
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum._
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia
biegunki u leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
14
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze ra

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
0,50 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
kwas benzoesowy (E 210)
1,00 mg/ml
tartrazyna (E 102)
0,03 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Nowonarodzone cielęta
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium _
_parvum_
, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28
godzin życia.
Zmniejszenie
nasilenia
biegunek
występujących
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum._
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub
preparatu mlekozastępczego, przy
użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do
podawania doustnego. Nie stosować na
3
pusty żołądek. W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia
należy podać rozpuszczony w 500 ml
roztworu elektrolitowego. Zwierzętom należy podać odpowiednią
ilość siary, zgodnie z zasadami
dobrej praktyki hodowlanej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Powtarzaj�