Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Cielęta, noworodki
Środki przeciwpierwotniacze
U noworodków calvesPrevention biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Zmniejszenie biegunki spowodowane rozpoznaniem Cryptosporidium parvum. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocysty.
Revision: 9
Upoważniony
1999-10-29
12 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA HALOCUR 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest kanarkowożółtym homogennym, przejrzystym roztworem doustnym. HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej). 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium _ _parvum_ , w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą. Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia. Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum._ Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) 14 - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze ra Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej) 0,50 mg/ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg/ml tartrazyna (E 102) 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium _ _parvum_ , w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą. Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia. Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum._ Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego. Nie stosować na 3 pusty żołądek. W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego. Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Powtarzaj Прочетете целия документ