Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lamivudină, zidovudină
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Autorizat
1998-03-18
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE _lamivudină/zidovudină _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Combivir şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Combivir 3. Cum să luaţi Combivir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Combivir 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COMBIVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COMBIVIR SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA ADULŢI ŞI COPII . Combivir conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite _analogi _ _nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT)_ . Combivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei. Răspunsul la tratamentul cu Combivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului. 2. CE TREBUIE SĂ Ş Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combivir 150 mg/300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 150/300 mg conține sodiu 0,945 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, cu linie mediană, gravate cu ,,GXFC3” pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Combivir este indicat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în tratarea infecţiei cu HIV. Combivir poate fi administrat cu sau fără alimente. Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobite. În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, comprimatele pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2). Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg _ _ _ _ Doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi. Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg Doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara. Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg _ _ _ _ Doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi. Schema de tratament pentru copiii cu greutatea între 14 kg şi 30 kg s-a bazat iniţial pe modelul farmacocinetic şi a fost susţinută de date provenite din studii clinice efectuate cu lamivudină şi 3 zidovudină, utilizate separat. Deoarece poate apărea o supraexpunere farmac Przeczytaj cały dokument