Combivir

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudină, zidovudină

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR01

INN (International Name):

lamivudine, zidovudine

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1998-03-18

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
_lamivudină/zidovudină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Combivir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Combivir
3.
Cum să luaţi Combivir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Combivir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COMBIVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COMBIVIR SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA
ADULŢI ŞI COPII
.
Combivir conţine două substanţe active care sunt folosite în
tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină
şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente
antiretrovirale numite
_analogi _
_nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT)_
.
Combivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce
încărcătura virală şi o menţine la
nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele
CD4 reprezintă un tip de globule
albe din sânge care au un rol important ajutând organismul
dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Combivir este diferit de la un pacient la
altul. Medicul dumneavoastră va
urmări eficacitatea tratamentului.
2.
CE TREBUIE SĂ Ş

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Combivir 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină
300 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 150/300 mg conține sodiu 0,945 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă de capsulă, cu linie mediană,
gravate cu ,,GXFC3” pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Combivir este indicat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate
pentru tratarea infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în
tratarea infecţiei cu HIV.
Combivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament,
comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e)
întreg(i), fără a fi zdrobite. În cazul pacienţilor care nu pot
înghiţi comprimatele, comprimatele pot fi
sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente
semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite
imediat (vezi pct. 5.2).
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg
_ _
_ _
Doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi.
Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg
Doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat
administrat dimineaţa şi un
comprimat întreg administrat seara.
Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg
_ _
_ _
Doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat
administrat de două ori pe zi.
Schema de tratament pentru copiii cu greutatea între 14 kg şi 30 kg
s-a bazat iniţial pe modelul
farmacocinetic şi a fost susţinută de date provenite din studii
clinice efectuate cu lamivudină şi
3
zidovudină, utilizate separat. Deoarece poate apărea o supraexpunere
farmac