Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastična sredstva
Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
odobren
2016-12-04
46 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-DNEVNO PAKIRANJE) 1. NAZIV LIJEKA Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete venetoklaks 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa 3. POPIS POMOĆNIH TVARI 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Uzmite dozu lijeka UJUTRO, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“ u uputi o lijeku. Za primjenu kroz usta. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 47 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Njemačka 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1138/001 13. BROJ SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU venclyxto 10 mg 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC SN NN 48 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-DNEVNO PAKIRANJE) 1. NAZIV LIJEKA Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete venetoklaks 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa 3. POPIS POMOĆNIH TVARI 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Uzmite dozu lijeka UJUTRO, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre vode na dan. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati“ u Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa. Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa. Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Venclyxto 10 mg filmom obložena tableta Blijedožuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 6 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '10' na drugoj strani. Venclyxto 50 mg filmom obložena tableta Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '50' na drugoj strani. Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine 9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Venclyxto je u kombinaciji s obinutuzumabom indiciran za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti dio 5.1). Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju. Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a: u prisutnosti delecije 17p ili mutacije gena _TP53_ u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora ili nisu na njega odgovorili, ili u odsustvu delecije 17p ili mutacije gena _TP53_ u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili ni na kemoimunoterapiju ni na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora. Venclyxto je u kombinaciji s hipometilirajućim lijekom indiciran za liječ Les hele dokumentet