Venclyxto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Venetoclax

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

L01XX52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

venetoclax

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica

Käyttöaiheet:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-04

Pakkausseloste

46
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA (5-DNEVNO PAKIRANJE)
1.
NAZIV LIJEKA
Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete
venetoklaks
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložena tableta
10 filmom obloženih tableta
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Uzmite dozu lijeka UJUTRO, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre
vode na dan.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate
svih uputa u dijelu „Kako uzimati“
u uputi o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
47
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Njemačka
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/16/1138/001
13.
BROJ SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
venclyxto 10 mg
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
48
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA (7-DNEVNO PAKIRANJE)
1.
NAZIV LIJEKA
Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete
venetoklaks
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložena tableta
14 filmom obloženih tableta
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Uzmite dozu lijeka UJUTRO, uz obrok i s vodom. Pijte 1,5 – 2 litre
vode na dan.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Važno je da se pridržavate
svih uputa u dijelu „Kako uzimati“
u

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete
Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete
Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa.
Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa.
Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Venclyxto 10 mg filmom obložena tableta
Blijedožuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 6 mm, s utisnutom
oznakom 'V' na jednoj strani i
'10'
na drugoj strani.
Venclyxto 50 mg filmom obložena tableta
Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s
utisnutom oznakom 'V' na jednoj
strani i '50'
na drugoj strani.
Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta
Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine
9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na
jednoj strani i '100'
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Venclyxto je u kombinaciji s obinutuzumabom indiciran za liječenje
kronične limfocitne leukemije
(KLL) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti
dio 5.1).
Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za liječenje
KLL-a u odraslih bolesnika koji su
primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:

u prisutnosti delecije 17p ili mutacije gena _TP53_ u odraslih
bolesnika koji nisu pogodni za
liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora ili
nisu na njega odgovorili, ili

u odsustvu delecije 17p ili mutacije gena _TP53_ u odraslih bolesnika
koji nisu odgovorili ni
na kemoimunoterapiju ni na liječenje inhibitorom signalnih puteva
B-staničnih receptora.
Venclyxto je u kombinaciji s hipometilirajućim lijekom indiciran za
liječ