Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dinatrium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Muita systeemisiä hemostaatit
Trombosytopenia
Tavlesse on tarkoitettu kroonisen immuunitrombosytopenia (ITP) aikuisilla potilailla, jotka ovat sietäneet muita hoitoja.
Revision: 5
valtuutettu
2020-01-09
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TAVLESSE 100 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TAVLESSE 150 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Fostamatinibidinatriumheksahydraatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TAVLESSE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAVLESSEa 3. MitenTAVLESSEa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TAVLESSEn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TAVLESSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TAVLESSE ON? TAVLESSEn vaikuttava aine on fostamatinibi. Se vaikuttaa pernan tyrosiinikinaasi -nimiseen entsyymiin, jolla on tärkeä tehtävä verihiutaleiden tuhoamisessa. Tällä tavalla TAVLESSE rajoittaa immuunijärjestelmän aiheuttamaa verihiutaleiden tuhoamista ja lisää näin verihiutaleiden määrää elmistössä. Tämä auttaa pienentämään vakavan verenvuodon riskiä. MIHIN TAVLESSEA KÄYTETÄÄN? TAVLESSElla hoidetaan aikuisia, joiden verihiutaleiden määrä on pieni kroonisen immunotrombosytopenian (ITP) vuoksi, sil Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 126,2 mg fostamatinibidinatriumheksahydraattia, joka määrä vastaa 100 mg:aa fostamatinibiä. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 23 mg natriumia (apuaineista ja fostamatinibidinatriumheksahydraatista). TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189,3 mg fostamatinibidinatriumheksahydraattia, joka määrä vastaa 150 mg:aa fostamatinibiä. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 34 mg natriumia (apuaineista ja fostamatinibidinatriumheksahydraatista). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit Noin 9,0 mm:n kokoinen pyöreä kaksoiskupera tummanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”100” ja toiselle puolelle ”R”. TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit Noin 7,25 mm x 14,5 mm:n kokoinen soikea kaksoiskupera vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”150” ja toiselle puolelle ”R”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET TAVLESSE on tarkoitettu aikuisten potilaiden kroonisen immunotrombosytopenian (ITP:n) hoitoon, kun muut hoidot eivät tehoa (ks. kohta 5.1). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fostamatinibihoidon saa aloittaa ja toteuttaa verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. 3 _Annostus _ Fostamatinibin annostus on mää Les hele dokumentet