Tavlesse

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fostamatinib dinatrium

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

B02BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fostamatinib

Terapeutiline rühm:

Muita systeemisiä hemostaatit

Terapeutiline ala:

Trombosytopenia

Näidustused:

Tavlesse on tarkoitettu kroonisen immuunitrombosytopenia (ITP) aikuisilla potilailla, jotka ovat sietäneet muita hoitoja.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-01-09

Infovoldik

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAVLESSE 100 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TAVLESSE 150 MG, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Fostamatinibidinatriumheksahydraatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TAVLESSE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAVLESSEa
3.
MitenTAVLESSEa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TAVLESSEn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAVLESSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TAVLESSE ON?
TAVLESSEn vaikuttava aine on fostamatinibi. Se vaikuttaa pernan
tyrosiinikinaasi -nimiseen
entsyymiin, jolla on tärkeä tehtävä verihiutaleiden tuhoamisessa.
Tällä tavalla TAVLESSE rajoittaa
immuunijärjestelmän aiheuttamaa verihiutaleiden tuhoamista ja
lisää näin verihiutaleiden määrää
elmistössä. Tämä auttaa pienentämään vakavan verenvuodon
riskiä.
MIHIN TAVLESSEA KÄYTETÄÄN?
TAVLESSElla hoidetaan aikuisia, joiden verihiutaleiden määrä on
pieni kroonisen
immunotrombosytopenian (ITP) vuoksi, sil

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit
TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 126,2 mg
fostamatinibidinatriumheksahydraattia, joka määrä
vastaa 100 mg:aa fostamatinibiä.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 23 mg natriumia (apuaineista ja
fostamatinibidinatriumheksahydraatista).
TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189,3 mg
fostamatinibidinatriumheksahydraattia, joka määrä
vastaa 150 mg:aa fostamatinibiä.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 34 mg natriumia (apuaineista ja
fostamatinibidinatriumheksahydraatista).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Noin 9,0 mm:n kokoinen pyöreä kaksoiskupera tummanoranssi
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu ”100” ja toiselle puolelle ”R”.
TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Noin 7,25 mm x 14,5 mm:n kokoinen soikea kaksoiskupera vaaleanoranssi
kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on painettu ”150” ja toiselle puolelle
”R”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
TAVLESSE on tarkoitettu aikuisten potilaiden kroonisen
immunotrombosytopenian (ITP:n) hoitoon,
kun muut hoidot eivät tehoa (ks. kohta 5.1).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fostamatinibihoidon saa aloittaa ja toteuttaa verisairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
3
_Annostus _
Fostamatinibin annostus on mää