Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Psy
Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty
Dla psów przy mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez okrągłe robaki i кокцидии z takich gatunków podejrzani lub pokazał:okrągłe robaki (nicienie)Тохосага Canis (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4);Uncinaria stenocephala (dorosły);Ancylostoma сатпит (dorosły). CoccidiaIsospora kompleks ohioensis;Isospora nas na kolację. Procox jest skuteczny przeciwko replikacji Isospora, a także przeciwko zrzucaniu oocyst. Chociaż leczenie zmniejszy rozprzestrzenianie się infekcji, nie będzie skuteczne w przypadku klinicznych objawów zakażenia u już zakażonych zwierząt.
Revision: 15
Upoważniony
2011-04-20
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/MG ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml zawiesina doustna dla psów emodepsyd/toltrazuryl 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: emodepsyd 0,9 mg toltrazuryl 18 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,9 mg kwas sorbowy (E200; jako środek konserwujący) 0,7 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do stosowania u psów z podejrzeniem lub stwierdzonym mieszanym zarażeniem pasożytami wywołanym przez robaki obłe i kokcydia poniższych gatunków: Robaki obłe (nicienie): _- _ _Toxocara canis_ (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4) - _Uncinaria stenocephala _(postać dojrzała) - _Ancylostoma caninum _(postać dojrzała) - _Trichuris vulpis _(postać dojrzała) Kokcydia: - _Isospora ohioensis _complex - _Isospora canis_ 18 Leczenie ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia pierwotniakami _Isospora_ ale nie jest skuteczne w powstrzymaniu objawów klinicznych u zwierząt już zakażonych. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów/szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodnia życia lub ważących poniżej 0,4 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Mogą wystąpić niewielkie i przejściowe zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty lub luźne stolce) w bardzo rzadkich przypadkach. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml zawiesina doustna dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: emodepsyd 0,9 mg toltrazuryl 18 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,9 mg kwas sorbowy (E200; jako środek konserwujący) 0,7 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina barwy białej do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do stosowania u psów z podejrzeniem lub stwierdzonym mieszanym zarażeniem pasożytami wywołanym przez robaki obłe i kokcydia poniższych gatunków: Robaki obłe (nicienie): _- _ _Toxocara canis_ (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4) - _Uncinaria stenocephala _(postać dojrzała) - _Ancylostoma caninum _(postać dojrzała) - _Trichuris vulpis _(postać dojrzała) Kokcydia: - _Isospora ohioensis _complex - _Isospora canis_ Procox zapobiega skutecznie replikacji _Isospora_, a także wydalaniu oocyst. Pomimo tego, że leczenie ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia nie będzie skuteczne w powstrzymaniu objawów klinicznych u zwierząt już zakażonych. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów/szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodnia życia lub wagi poniżej 0,4 kg. 3 Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Procox działa skutecznie przeciwko replikacji kokcydiów i wydalaniu oocyst we wszystkich stadiach zakażenia. Replikacja pasożytów uszkadza błonę śluzową jelita psa, co może spowodować zapalenie jelit. Dlatego, samo leczenie Procoxem nie zlikwiduje objawów klinicznych wynikłych wskutek uszkodzenia błony śluzowej (np. biegunki), które wystąpiły przed kuracją. W tak Les hele dokumentet