Procox

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-06-2013

Active ingredient:

emodepside, toltrazuril

Available from:

Vetoquinol S.A.

ATC code:

QP52AX60

INN (International Name):

emodepside, toltrazuril

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty

Therapeutic indications:

Dla psów przy mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez okrągłe robaki i кокцидии z takich gatunków podejrzani lub pokazał:okrągłe robaki (nicienie)Тохосага Canis (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4);Uncinaria stenocephala (dorosły);Ancylostoma сатпит (dorosły). CoccidiaIsospora kompleks ohioensis;Isospora nas na kolację. Procox jest skuteczny przeciwko replikacji Isospora, a także przeciwko zrzucaniu oocyst. Chociaż leczenie zmniejszy rozprzestrzenianie się infekcji, nie będzie skuteczne w przypadku klinicznych objawów zakażenia u już zakażonych zwierząt.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-04-20

Patient Information leaflet

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/MG ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml zawiesina doustna dla psów
emodepsyd/toltrazuryl
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
emodepsyd
0,9 mg
toltrazuryl
18 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz)
0,9 mg
kwas sorbowy (E200; jako środek konserwujący)
0,7 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania u psów z podejrzeniem lub stwierdzonym mieszanym
zarażeniem pasożytami
wywołanym przez robaki obłe i kokcydia poniższych gatunków:
Robaki obłe (nicienie):
_- _
_Toxocara canis_ (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(postać dojrzała)
-
_Ancylostoma caninum _(postać dojrzała)
-
_Trichuris vulpis _(postać dojrzała)
Kokcydia:
-
_Isospora ohioensis _complex
-
_Isospora canis_
18
Leczenie ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia pierwotniakami
_Isospora_ ale nie jest skuteczne w
powstrzymaniu objawów klinicznych u zwierząt już zakażonych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów/szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodnia życia
lub ważących poniżej 0,4 kg.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić niewielkie i przejściowe zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego (np. wymioty
lub luźne stolce) w bardzo rzadkich przypadkach.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
emodepsyd
0,9 mg
toltrazuryl
18 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz)
0,9 mg
kwas sorbowy (E200; jako środek konserwujący)
0,7 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania u psów z podejrzeniem lub stwierdzonym mieszanym
zarażeniem pasożytami
wywołanym przez robaki obłe i kokcydia poniższych gatunków:
Robaki obłe (nicienie):
_- _
_Toxocara canis_ (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(postać dojrzała)
-
_Ancylostoma caninum _(postać dojrzała)
-
_Trichuris vulpis _(postać dojrzała)
Kokcydia:
-
_Isospora ohioensis _complex
-
_Isospora canis_
Procox zapobiega skutecznie replikacji _Isospora_, a także wydalaniu
oocyst.
Pomimo tego, że leczenie ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia
nie będzie skuteczne w
powstrzymaniu objawów klinicznych u zwierząt już zakażonych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów/szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodnia życia
lub wagi poniżej 0,4 kg.
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Procox działa skutecznie przeciwko replikacji kokcydiów i wydalaniu
oocyst we wszystkich stadiach
zakażenia. Replikacja pasożytów uszkadza błonę śluzową jelita
psa, co może spowodować zapalenie
jelit. Dlatego, samo leczenie Procoxem nie zlikwiduje objawów
klinicznych wynikłych wskutek
uszkodzenia błony śluzowej (np. biegunki), które wystąpiły przed
kuracją. W tak
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient emodepside, toltrazuril

emodepside, toltrazuril

ATC code QP52AX60

QP52AX60

Marketed by Vetoquinol S.A.

Vetoquinol S.A.

INN (International Name) emodepside, toltrazuril

emodepside, toltrazuril

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-06-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-02-2021

Search alerts related to this product

Alerts Procox emodepside, toltrazuril

Procox emodepside, toltrazuril

View documents history

Documents history Documents history

Procox