Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol diclorhidrat monohidrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Medicamente anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Mirapexin este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off"). Mirapexin este indicat pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică agitat-sindromul picioarelor în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg de sare).
Revision: 40
Autorizat
1998-02-23
72 B. PROSPECTUL 73 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MIRAPEXIN 0,088 MG COMPRIMATE MIRAPEXIN 0,18 MG COMPRIMATE MIRAPEXIN 0,35 MG COMPRIMATE MIRAPEXIN 0,7 MG COMPRIMATE pramipexol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1.Ce este MIRAPEXIN și pentru ce se utilizează 2.Ce trebuie să știți înainte să luați MIRAPEXIN 3.Cum să luați MIRAPEXIN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MIRAPEXIN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MIRAPEXIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MIRAPEXIN conține substanța activă pramipexol și aparține unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanșează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mișcărilor corpului. MIRAPEXIN ESTE UTILIZAT PENTRU: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulți. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson). - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a sindromului picioarelor neliniștite la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN NU LUAȚI MIRAPEXIN - dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerat Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu pramipexol 0,088 mg. MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg, echivalent cu pramipexol 0,18 mg. MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg, echivalent cu pramipexol 0,35 mg. MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg, echivalent cu pramipexol 0,7 mg. _Notă_: Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât și ca sare (între paranteze). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate Comprimatele sunt albe, plate, rotunde și sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P6 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim). MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe ambele părți și sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P7 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim). Comprimatele pot fi divizate în doze egale. MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe ambele părți și sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P8 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim). Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 3 MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate Comprimatele sunt albe, plate, de formă rotundă, cu linie mediană pe ambele părți și sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P9 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer Ingelheim). Compr Les hele dokumentet