Mirapexin

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pramipexol diclorhidrat monohidrat

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

N04BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pramipexole

Terapeutiline rühm:

Medicamente anti-Parkinson

Terapeutiline ala:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Näidustused:

Mirapexin este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, prin stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic apar (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off"). Mirapexin este indicat pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică agitat-sindromul picioarelor în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg de sare).

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

1998-02-23

Infovoldik

72
B. PROSPECTUL
73
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MIRAPEXIN 0,088 MG COMPRIMATE
MIRAPEXIN 0,18 MG COMPRIMATE
MIRAPEXIN 0,35 MG COMPRIMATE
MIRAPEXIN 0,7 MG COMPRIMATE
pramipexol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.Ce este MIRAPEXIN și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să luați MIRAPEXIN
3.Cum să luați MIRAPEXIN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIRAPEXIN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIRAPEXIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MIRAPEXIN conține substanța activă pramipexol și aparține unui
grup de medicamente cunoscute ca
agoniști de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai
dopaminei. Stimularea receptorilor
dopaminei declanșează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută
la controlul mișcărilor corpului.
MIRAPEXIN ESTE UTILIZAT PENTRU:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulți.
El poate fi utilizat singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a sindromului
picioarelor neliniștite la
adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN
NU LUAȚI MIRAPEXIN
-
dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerat

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125
mg, echivalent cu pramipexol
0,088 mg.
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25
mg, echivalent cu pramipexol
0,18 mg.
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5
mg, echivalent cu pramipexol
0,35 mg.
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0
mg, echivalent cu pramipexol
0,7 mg.
_Notă_:
Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă,
cât și ca sare (între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, rotunde și sunt marcate cu un cod (pe
o parte codul P6 și pe cealaltă parte
sigla companiei Boehringer Ingelheim).
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe
ambele părți și sunt marcate cu un cod
(pe o parte codul P7 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer
Ingelheim).
Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe
ambele părți și sunt marcate cu un cod
(pe o parte codul P8 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer
Ingelheim).
Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
3
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, de formă rotundă, cu linie mediană
pe ambele părți și sunt marcate cu un
cod (pe o parte codul P9 și pe cealaltă parte sigla companiei
Boehringer Ingelheim).
Compr