Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunossupressores
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Consulte a seção 4. 1 do Resumo das características do produto no documento de informações do produto.
Revision: 2
Retirado
2017-11-10
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CYLTEZO 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo. Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Cyltezo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo 3. Como utilizar Cyltezo 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Cyltezo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É CYLTEZO E PARA QUE É UTILIZADO Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunitário (defensivo) do seu corpo. Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas abaixo: Artrite reumatoide, Artrite idiopática juvenil poliarticular, Artrite relacionada com entesite, Espondilite anquilosante, Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab. Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab. O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução límpida a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatoide Cyltezo em associação com metotrexato é indicado para: ▪ o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato. ▪ o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato. Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado. Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato. Artrite idiopática juvenil _Artrite idiopática juvenil poliarticular_ O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite id Les hele dokumentet