Cyltezo

Nazione: Unione Europea

Lingua: portoghese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Imunossupressores

Area terapeutica:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Indicazioni terapeutiche:

Consulte a seção 4. 1 do Resumo das características do produto no documento de informações do produto.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Retirado

Data dell'autorizzazione:

2017-11-10

Foglio illustrativo

71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CYLTEZO 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Adalimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente,
que contém informação de
segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante
o tratamento com Cyltezo.
Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cyltezo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo
3.
Como utilizar Cyltezo
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Cyltezo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É CYLTEZO E PARA QUE É UTILIZADO
Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que
atua sobre o sistema imunitário
(defensivo) do seu corpo.
Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas
abaixo:

Artrite reumatoide,

Artrite idiopática juvenil poliarticular,

Artrite relacionada com entesite,

Espondilite anquilosante,

Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite
anquilosante,
�

Scheda tecnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido
em células de Ovário de
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Cyltezo em associação com metotrexato é indicado para:
▪
o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em que
foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato.
▪
o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada
através de radiografia, e melhora a
função física quando administrado em associação com o
metotrexato.
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no
tratamento da artrite id