Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
blauwtongvirus serotype 8-antigeen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals voor ovidae, Immunologicals voor bovidae
Actieve immunisatie van schapen en runderen om viremie te voorkomen * en om klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8. * (onder het detectieniveau door de gevalideerde RT-PCR-methode op 3. 14log10 RNA-kopieën / ml, waarmee wordt aangegeven dat er geen overdracht van infectieus virus is). Het begin van de immuniteit is aangetoond 3 weken na de primaire vaccinatiekuur. De duur van de immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primaire vaccinatiekuur. De duur van de immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen of schapen, hoewel tussentijdse resultaten van lopende onderzoeken aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primaire vaccinatiekuur bij schapen.
Revision: 5
teruggetrokken
2009-03-17
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 II. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 BIJSLUITER BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay (**) Haemolytische eenheden 4. INDICATIES Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8). *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie. De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 6. BIJWERKINGEN Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen). Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie. Les hele dokumentet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytische eenheden HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schapen en runderen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8. * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus) De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie. De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen Les hele dokumentet