Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

voriconazol

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

voriconazole

Therapeutische categorie:

Antimykotika til systemisk brug

Therapeutisch gebied:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

therapeutische indicaties:

Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er angivet i voksne og børn i alderen 2 år og derover, som følger:behandling af invasiv aspergillosis;behandling af candidaemia i ikke-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. Voriconazol bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner. Profylakse af invasive svampeinfektioner i høj risiko allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)modtagere.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2015-05-27

Bijsluiter

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge,
apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke
er medtaget i denne
indlægsseddel (se afsnit 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma
3.
Sådan skal du tage Voriconazole Hikma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol.
Voriconazole Hikma er et middel mod
svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af
de svampe, som forårsager
infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år)
med:
•
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
_Aspergillus_
-arter)
•
infektion i blodet af
_Candida_
-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide
blodlegemer
•
alvorlige invasive infektioner med
_Candida_
-arter, når svampen er resistent over for fluconazol
(et andet middel mod svampeinfektion)
•
alvorlige svampeinfektioner, der skyldes
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp._
(to forskellige
svampearter).
Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og
potentielt livstruende
svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har
fået knoglemarvst

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal den fortyndes
yderligere før administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Hvert hætteglas indeholder 3.200 mg cyclodextrin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske)
Hvid til råhvid lyofiliseret (frysetørret) kage.
Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0.
Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos voksne samt
børn over 2 år:
• Behandling af invasiv aspergillose.
• Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
• Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_
-infektioner (herunder
_C. krusei_
).
• Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_
spp. og
_Fusarium_
spp.
Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter
med fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået en allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør monitoreres og om
nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under
behandlingen (se pkt. 4.4).
3
Det anbefales, at voriconazol indgives over 1-3 timer med en maksimal
hastighed på 3 mg/kg/time.
_ _
Behandling
_ _
_Voksne _
Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er
kun beregnet til intravenøs
anvendelse. Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre
producenter.
Be