Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika til systemisk brug
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er angivet i voksne og børn i alderen 2 år og derover, som følger:behandling af invasiv aspergillosis;behandling af candidaemia i ikke-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. Voriconazol bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner. Profylakse af invasive svampeinfektioner i høj risiko allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)modtagere.
Revision: 12
autoriseret
2015-05-27
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING voriconazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se afsnit 4). Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma 3. Sådan skal du tage Voriconazole Hikma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol. Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner. Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af _Aspergillus_ -arter) • infektion i blodet af _Candida_ -arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer • alvorlige invasive infektioner med _Candida_ -arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion) • alvorlige svampeinfektioner, der skyldes _Scedosporium sp._ eller _Fusarium sp._ (to forskellige svampearter). Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået knoglemarvst Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol. Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Hvert hætteglas indeholder 3.200 mg cyclodextrin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske) Hvid til råhvid lyofiliseret (frysetørret) kage. Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0. Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: • Behandling af invasiv aspergillose. • Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter. • Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_ -infektioner (herunder _C. krusei_ ). • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt. 4.4). 3 Det anbefales, at voriconazol indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time. _ _ Behandling _ _ _Voksne _ Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er kun beregnet til intravenøs anvendelse. Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter. Be Perskaitykite visą dokumentą