Vipidia

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

alogliptin

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

A10BH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

alogliptin benzoate

Therapeutische categorie:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Vipidia er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus at forbedre glykæmiske kontrol i kombination med andre glucose sænkende lægemidler herunder insulin, når disse sammen med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmiske kontrol (Se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-09-18

Bijsluiter

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIPIDIA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIPIDIA 12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIPIDIA 6,25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
alogliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia
3.
Sådan skal du tage Vipidia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en
gruppe lægemidler, der kaldes
DPP-4-hæmmere (dipeptyl peptidase 4-hæmmere), som er orale
antidiabetika (diabetesmedicin, der
indtages gennem munden). Det bruges til at sænke blodsukkeret hos
voksne med type 2-diabetes.
Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus
eller gammelmandssukkersyge.
Vipidia virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid
og derved sænke mængden af
sukker i kroppen. Det skal tages sammen med anden diabetesmedicin, som
din læge har ordineret til
dig, såsom sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid og
glibenclamid), metformin og/eller
thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin.
Vipidia tages, når dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem
kost, motion og din anden
diabetesmedicin. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage den
anden diabetesmedicin og fortsat
følger de råd om kost og motion, som din sygeplejerske eller læge
h

Productkenmerken

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter
Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 6,25 mg
alogliptin.
Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg
alogliptin.
Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 25 mg
alogliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt pink, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med
"TAK" og "ALG-6.25" trykt i gråt på den ene side.
Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med "TAK" og
"ALG-12.5" trykt i gråt på den ene side.
Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med
"TAK" og "ALG-25" trykt i gråt på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vipidia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos
voksne patienter i alderen 18 år og
opefter med type 2-diabetes mellitus. Vipidia gives i kombination med
andre glucosesænkende
lægemidler, herunder insulin, hvis disse sammen med diæt og motion
ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om
forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Vipidia fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg, 12,5 mg
og 6,25 mg.
_Voksne (≥ 18 år) _
Den anbefalede dosis alogliptin er én tablet på 25 mg én gang
dagligt som tillægsbehandling til
metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstof eller insulin eller som
trestofbehandling sammen med
metformin og thiazolidindion eller insulin.
3
Hvis a