Vipidia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
alogliptin
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
A10BH04
INN (International Name):
alogliptin benzoate
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes , Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Vipidia er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus at forbedre glykæmiske kontrol i kombination med andre glucose sænkende lægemidler herunder insulin, når disse sammen med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmiske kontrol (Se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002182
Autorisation dato:
2013-09-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002182

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter

Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter

alogliptin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia

Sådan skal du tage Vipidia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes DPP-4-

hæmmere (dipeptyl peptidase 4-hæmmere), som er orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages

gennem munden). Det bruges til at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-

diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.

Vipidia virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og derved sænke mængden af

sukker i kroppen. Det skal tages sammen med anden diabetesmedicin, som din læge har ordineret til

dig, såsom sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid og glibenclamid), metformin og/eller

thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin.

Vipidia tages, når dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og din anden

diabetesmedicin. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage den anden diabetesmedicin og fortsat

følger de råd om kost og motion, som din sygeplejerske eller læge har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia

Tag ikke Vipidia:

hvis du er allergisk over for alogliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vipidia (angivet i

punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du

tager for at styre dit blodsukker. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt,

hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg,

som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke. Andre symptomer er for eksempel

kløe, en følelse af varme især i hovedbunden, munden, svælget, håndfladerne og fodsålerne

(Stevens-Johnsons syndrom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Vipidia:

hvis du har type 1-diabetes (din krop kan ikke producere insulin)

hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom af diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til

at nedbryde sukker, fordi der ikke er nok insulin). De symptomer, du skal være opmærksom

på, er udtalt tørst, hyppig vandladning, appetitløshed, kvalme eller opkastning og hurtigt

vægttab.

hvis du tager diabetesmedicin af typen sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid,

glibenclamid) eller insulin. Det kan være, at din læge vil reducere din dosis af sulfonylurinstof

eller insulin, hvis du tager et af disse midler sammen med Vipidia, så du kan undgå, at dit

blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).

hvis du har en nyresygdom. Du kan stadig tage Vipidia, men det kan være, at din læge vil

reducere din dosis.

hvis du har en leversygdom.

hvis du lider af hjertesvigt.

hvis du tager insulin eller anden diabetesmedicin, vil din læge muligvis sænke dosis på insulin

eller den anden diabetesmedicin, uanset hvilken en af dem du tager samtidigt med Vipidia.

Dette er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker.

hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.

Børn og unge

Vipidia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Vipidia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er ingen erfaring med brug af Vipidia til gravide eller ammende kvinder. Du bør ikke tage

Vipidia, hvis du er gravid eller ammer. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte

med at amme eller fortsætte med at bruge Vipidia.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vipidia har ingen kendt virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Hvis du tager Vipidia

samtidig med sulfonylurinstof (anden medicin til behandling af diabetes), sammen med insulin eller

sammen med både thiazolidindion og metformin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi),

hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Vipidia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, eller apotekspersonalet.

Din læge vil ordinere Vipidia sammen med et eller flere andre lægemidler til styring af dit blodsukker.

Lægen fortæller dig, hvis du skal ændre mængden af andre lægemidler, som du tager.

Den anbefalede dosis Vipidia er 1 tablet (25 mg) én gang dagligt.

Patienter med nyresygdom

Hvis du har en nyresygdom, kan din læge ordinere en lavere dosis. Det kan være 12,5 mg eller

6,25 mg én gang dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af din nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Hvis du har let til moderat nedsat leverfunktion, er den anbefalede dosis Vipidia 25 mg én gang

dagligt. Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke

findes tilstrækkelige data for denne patientgruppe.

Synk tabletten eller tabletterne hele med vand. Du kan tage dette lægemiddel alene eller sammen med

et måltid.

Hvis du har taget for mange Vipidia-tabletter

Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine

tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme. Tag denne

indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.

Hvis du har glemt at tage Vipidia

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Vipidia

Hold ikke op med at tage Vipidia uden at kontakte din læge først. Dit blodsukker kan blive højere, når

du holder op med at tage Vipidia.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Vipidia, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af følgende

alvorlige bivirkninger:

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende

data):

En allergisk reaktion. Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og

besvimelsesfornemmelse.

En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et

sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt

med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser,

brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og

erythema multiforme).

Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og

opkastning. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når Vipidia tages i kombination med

insulin eller sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenclamid). Tegnene kan være

rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed,

humørsvingninger eller forvirring. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men

kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker. Det anbefales, at du altid medbringer lidt

sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.

forkølelsessymptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse

udslæt

hudkløe

hovedpine

mavesmerter

diarré

fordøjelsesbesvær, halsbrand.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

leverproblemer, der viser sig som kvalme eller opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller

uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det

hvide i øjnene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vipidia indeholder:

Aktivt stof: alogliptin.

Hver 25 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 25 mg alogliptin.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid

(E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).

Hver 12,5 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).

Hver 6,25 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 6,25 mg alogliptin.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid

(E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og

5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-25" trykt i gråt på

den ene side.

Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm

brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-12.5" trykt i gråt på den ene

side.

Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt pink, ovale (ca. 9,1 mm lange og

5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-6.25" trykt i gråt på

den ene side.

Vipidia fås i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter

Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 6,25 mg alogliptin.

Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin.

Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 25 mg alogliptin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet)

Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter

Svagt pink, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med

"TAK" og "ALG-6.25" trykt i gråt på den ene side.

Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og

"ALG-12.5" trykt i gråt på den ene side.

Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter

Svagt røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med

"TAK" og "ALG-25" trykt i gråt på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vipidia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter i alderen 18 år og

opefter med type 2-diabetes mellitus. Vipidia gives i kombination med andre glucosesænkende

lægemidler, herunder insulin, hvis disse sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig

glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om forskellige kombinationer).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Vipidia fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg.

Voksne (≥ 18 år)

Den anbefalede dosis alogliptin er én tablet på 25 mg én gang dagligt som tillægsbehandling til

metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstof eller insulin eller som trestofbehandling sammen med

metformin og thiazolidindion eller insulin.

Hvis alogliptin anvendes i kombination med metformin og/eller thiazolidindion, skal dosis af

metformin og/eller thiazolidindion fastholdes og Vipidia administreres samtidigt.

Hvis alogliptin anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis

sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

D e r

s k a l

u d v i s e s

f o r s i g t i g h e d ,

n å r

a l o g l i p t i n

a n v e n d e s

k o m b i n a t i o n

m e d

m e t f o r m i n

thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofbehandling (se

pkt. 4.4). I tilfælde af hypoglykæmi kan en lavere thiazolidindion- eller metformin-dosis overvejes.

Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af alder. Der bør dog fastlægges en konservativ dosering af

alogliptin til ældre personer på grund af risiko for nedsat nyrefunktion i denne aldersgruppe.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis af alogliptin hos patienter med let nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min), (se pkt. 5.2).

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til ≤ 50 ml/min) bør alogliptindosis

halveres (12,5 mg én gang dagligt; se pkt. 5.2).

For patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller dialysekrævende nyresygdom i

slutstadiet bør dosis af alogliptin reduceres til en fjerdedel af den anbefalede dosis (6,25 mg én gang

dagligt). Alogliptin kan gives uafhængigt af tidspunktet for dialyse. Erfaringer med patienter i

hæmodialyse er begrænsede. Alogliptin er ikke blevet undersøgt hos patienter i peritonealdialyse (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes inden igangsættelse af behandlingen og regelmæssigt

herefter (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-

scorer på 5 - 9). Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion

(Child-Pugh-scorer > 9) og anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Sikkerheden ved og virkningen af Vipidia hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Vipidia skal tages én gang dagligt med eller uden mad. Tabletterne skal synkes hele med vand.

Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages dobbeltdosis

på samme dag.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock

og angioødem, eller over for en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Vipidia må ikke gives til patienter med type 1-diabetes mellitus eller anvendes til behandling af

diabetisk ketoacidose. Vipidia kan ikke erstatte insulin hos patienter med insulinkrævende diabetes.

Brug sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler og i forbindelse med hypoglykæmi

På grund af den forhøjede risiko for hypoglykæmi, når alogliptin tages sammen med sulfonylurinstof,

insulin eller som kombinationsbehandling sammen med thiazolidindion og metformin, kan en lavere

dosis af disse lægemidler overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.2).

Kombinationer, der ikke er undersøgt

Alogliptin er ikke undersøgt i kombination med natrium/glucose-co transporter-2 (SGLT-2)-hæmmere

eller glukagon-lignende peptid-1-(GLP-1)-analoger og heller ikke formelt som trestofbehandling

sammen med metformin og sulfonylurinstof.

Nedsat nyrefunktion

Da det er nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med

dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det at vurdere patientens nyrefunktion, inden -

behandling med alogliptin påbegyndes, og regelmæssigt derefter (se pkt. 4.2).

Erfaringer med patienter i hæmodialyse er begrænsede. Alogliptin er ikke blevet undersøgt hos

patienter i peritonealdialyse (se pkt. 4.2 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9) og

anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Hjerteinsufficiens

Erfaringen med brug af alogliptin i kliniske studier med patienter med kongestiv hjerteinsufficiens

NYHA (New York Heart Association)-klasse III og IV er begrænset, og forsigtighed anbefales hos

disse patienter.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative

hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er observeret for DPP-4-

hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring. I kliniske studier med

alogliptin blev anafylaktiske reaktioner indberettet med en lav forekomst.

Akut pancreatitis

Brugen af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pancreatitis. I en

samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet

med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo, henholdsvis 2, 1, 1 og

0 hændelser pr. 1.000 patientår. I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af

pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 og

2 hændelser pr. 1.000 patientår. Der har været spontane bivirkningsindberetninger i form af akut

pancreatitis efter markedsføring. Patienter skal oplyses om det karakteristiske symptom på akut

pancreatitis: vedholdende, svære abdominalsmerter, som kan stråle ud i ryggen. Hvis der er mistanke

om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipidia afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må

behandlingen med Vipidia ikke genoptages. Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har

pancreatitis i anamnesen.

Virkning på leveren

Der er modtaget indberetninger efter markedsføring om leverpåvirkning, herunder leversvigt. Der er

ikke fastslået nogen kausal sammenhæng. Patienterne skal observeres nøje, så mulig leverpåvirkning

opdages. Hvis en patient får symptomer, der indikerer leverskader, skal der omgående udføres

leverfunktionstest. Hvis der konstateres uregelmæssigheder, og anden ætiologi kan udelukkes, bør det

overvejes at afbryde behandlingen med alogliptin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers indvirkning på alogliptin

Alogliptin udskilles primært uomdannet i urinen, og omsætning via cytokrom P450 (CYP)-

enzymsystemet er ubetydelig (se pkt. 5.2). Interaktion med CYP-hæmmere forventes derfor ikke og er

ikke påvist.

Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant

virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol

(en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer),

voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.

Alogliptins indvirkning på andre lægemidler

In vitro-studier indikerer, at alogliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP 450-isoformer ved de

koncentrationer, der opstår ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin (se pkt. 5.2). Interaktion med

substrater af CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke påvist. In vitro-studier påviste, at

alogliptin hverken er et substrat eller en hæmmer af nøgle transportører af betydning for

tilstedeværelse af det aktive stof i nyrerne: organisk aniontransporter-1, organisk aniontransporter-3 og

organisk kationtransporter-2 (OCT2). Endvidere indikerer de kliniske data ingen interaktion med

p-glykoproteinhæmmere eller -substrater.

I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein,

(R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin,

midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin,

fexofenadin, metformin eller cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til

at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og

OCT2.

Hos raske personer havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller INR (International

Normalised Ratio), når det blev administreret samtidigt med warfarin.

Kombination med andre antidiabetiske lægemidler

Data fra studier med metformin, pioglitazon (thiazolidindion), voglibose (alfa-glukosidasehæmmer)

og glyburid (sulfonylurinstof) har ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af alogliptin til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en

sikkerheds skyld bør alogliptin undgås under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om alogliptin udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at alogliptin udskilles i

mælk (se pkt. 5.3). En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med alogliptin seponeres, idet

der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Alogliptins indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. Der blev ikke observeret

nogen indvirkning på fertiliteten i dyrestudier (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Vipidia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienter bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, især hvis Vipidia bruges i kombination med

sulfonylurinstof eller insulin eller i kombinationsbehandling med thiazolidindion og metformin.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De foreliggende data er baseret på i alt 9.405 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder

3.750 patienter, som blev behandlet med 25 mg alogliptin, og 2.476 patienter, som blev behandlet med

12,5 mg alogliptin, og som alle deltog i enten et fase II- eller 12 fase III-, dobbeltblindede, placebo-

eller aktivt kontrollerede kliniske studier. Endvidere blev der udført et kardiovaskulært

endepunktsstudie hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig hændelse af akut

koronarsyndrom; 2.701 patienter var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo.

Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af alogliptin på den glykæmiske kontrol samt

stoffets sikkerhed, når det gives som enkeltstofbehandling, som initial kombinationsbehandling med

metformin eller thiazolidindion og som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof eller

thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller med insulin (med eller uden

metformin).

En samlet analyse af data fra 13 studier viser, at den samlede forekomst af bivirkninger i form af

alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, var på samme niveau

hos patienter, der fik enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo.

Den hyppigste bivirkning hos patienter, der blev behandlet med 25 mg alogiptin, var hovedpine.

Sikkerhedsprofilen for alogliptin var den samme hos ældre (≥ 65 år) og personer under 65 år.

Bivirkningstabel

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheder defineres som meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin som

enkeltstofbehandling og som tillæg i kombinationsbehandling, som omfattede 5.659 patienter, blev der

observeret de bivirkninger, som er opført nedenfor (tabel 1).

Tabel 1: Bivirkninger

Systemorganklasse

Bivirkningernes hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

infektioner i de øvre luftveje

almindelig

nasofaryngitis

almindelig

Immunsystemet

overfølsomhed

ikke kendt

Metabolisme og ernæring

hypoglykæmi

almindelig

Nervesystemet

hovedpine

almindelig

Mave-tarm-kanalen

mavesmerter

almindelig

gastroøsofageal reflukssygsdom

almindelig

diarré

almindelig

akut pancreatitis

ikke kendt

Lever og galdeveje

leverdysfunktion, herunder leversvigt

ikke kendt

Hud og subkutane væv

pruritus

almindelig

udslæt

almindelig

eksfoliative hudsygdomme, herunder

Stevens-Johnsons syndrom

erythema multiforme

ikke kendt

ikke kendt

angioødem

ikke kendt

urticaria

ikke kendt

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

De højeste doser alogliptin, der er givet i kliniske studier, er enkeltdoser på 800 mg til raske

forsøgspersoner og doser på 400 mg én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes

mellitus (svarende til henholdsvis 32 gange og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg

alogliptin).

Understøttende behandling

I tilfælde af overdosering skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af

patientens kliniske status.

Kun meget små mængder alogliptin kan fjernes ved hæmodialyse (ca. 7 % af stoffet blev fjernet i løbet

af en tretimers-hæmodialysebehandling). Hæmodialyse gør således kun begrænset klinisk gavn ved

overdosering. Det er ukendt, om alogliptin kan fjernes med peritonealdialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere,

ATC-kode: A10BH04.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Alogliptin er en potent og stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, som er over 10.000 gange mere selektiv

over for DPP-4 end over for andre beslægtede enzymer, herunder DPP-8 og DPP-9. DPP-4 er det

primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1

(glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid). Ved indtagelse af

et måltid frisættes disse fra tarmen, og koncentrationerne øges. GLP-1 og GIP øger insulinbiosyntesen

og -sekretionen fra bugspytkirtlens betaceller, mens GLP-1 også hæmmer glukagonsekretionen og

leverens glucoseproduktion. Alogliptin forbedrer således den glykæmiske kontrol via en

glucoseafhængig mekanisme, hvorved insulinfrigivelsen øges og glukagonmængden nedsættes, når

glucosekoncentrationen er høj.

Klinisk virkning

Alogliptin er undersøgt som enkeltstofbehandling, som indledende kombinationsbehandling sammen

med metformin eller thiazolidindion samt som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof

eller thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller insulin (med eller uden

metformin).

Administration af 25 mg alogliptin til patienter med type 2-diabetes mellitus medførte maksimal

hæmning af DPP-4 efter 1 - 2 timer, og hæmningsgraden var på mere end 93 %, både efter

administration af en enkeltdosis på 25 mg og efter administration af samme dosis én gang dagligt i

14 dage. Efter 14 dages behandling var DPP-4-hæmningen fortsat over 81 % 24 timer efter sidste

dosis. Når gennemsnittet af de 4-timers postprandiale glucosekoncentrationer ved morgenmad, frokost

og aftensmad blev beregnet, resulterede en 14-dages-behandling med 25 mg alogliptin i en

placebokorrigeret gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline på -35,2 mg/dl.

Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et

betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i

de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p < 0,05). Desuden

medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk

signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale

gradvise ændring i AUC

(0-8)

sammenlignet med placebo.

Der er udført et fase II- og 13 fase III- (herunder det studie med kardiovaskulære endepunkter),

dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier med deltagelse af i alt

14.779 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 6.448 patienter, der blev behandlet med 25 mg

alogliptin, og 2.476 patienter, der blev behandlet med 12,5 mg alogliptin, med henblik på at evaluere

alogliptins effekt på glykæmisk kontrol samt lægemidlets sikkerhedsprofil. I disse studier var 2.257 af

de alogliptin-behandlede patienter ≥ 65 år, og 386 af de alogliptin-behandlede patienter var ≥ 75 år.

Studierne omfattede 5.744 patienter med let nedsat nyrefunktion, 1.290 patienter med moderat nedsat

nyrefunktion og 82 patienter med svært nedsat nyrefunktion/terminalt nyresvigt, der blev behandlet

med alogliptin.

Samlet set forbedrede administration af den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin den

glykæmiske kontrol, når stoffet blev givet som enkeltstofsbehandling og som indledende

kombinationsbehandling eller tillægsbehandling. Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante

og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose

sammenlignet med kontrol fra baseline og til endepunkt. Reduktionerne i HbA1c var på samme niveau

i de forskellige undergrupper, herunder nedsat nyrefunktion, alder, køn og body mass index (BMI),

mens der var små forskelle mellem racer (f.eks. hvide og ikke-hvide).. Klinisk relevant reduktion i

HbA1c sammenlignet med kontrol blev observeret uanset baggrundsbehandling ved baseline. Højere

HbA1c ved baseline var forbundet med større reduktion i HbA1c. Generelt havde alogliptin neutral

effekt på kropsvægt og lipidkoncentration.

Alogliptin som enkeltstofsbehandling

Behandling med 25 mg alogliptin én gang dagligt medførte statistisk signifikante forbedringer i

HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenholdt med placebogruppen (tabel 2).

Alogliptin som tillæg til metformin

Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig

dosis = 1.847 mg) medførte statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fasteplasmaglucose fra

baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2). Signifikant flere patienter, der fik

25 mg alogliptin (44,4 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på

7,0 % sammenlignet med

de placebobehandlede patienter (18,3 %) (p < 0,001).

Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig

dosis = 1.835 mg) medførte forbedring i HbA1c fra baseline til uge 52 og uge 104.

I uge 52 svarede reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,76 %, tabel 3) til den,

som blev opnået med glipizid (gennemsnitsdosis = 5,2 mg) plus metforminhydrochloridbehandling

(gennemsnitsdosis = 1.824 mg, -0,73 %). I uge 104 var reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin

plus metformin (-0,72 %, tabel 3) større end den, som blev opnået med glipizid plus metformin

(-0,59 %). Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for

25 mg alogliptin og metformin signifikant større end for glipizid og metformin (p < 0,001). Ved

uge 104 var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline for 25 mg alogliptin og

metformin -3,2 mg/dl sammenlignet med 5,4 mg/dl for glipizid og metformin. Flere patienter, der fik

25 mg alogliptin og metformin (48,5 %), nåede behandlingsmålet for HbA1c-niveau på

7,0 %

sammenlignet med dem, der fik glipizid og metformin (42,8 %) (p=0,004).

Alogliptin som tillæg til sulfonylurinstof

Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til glyburidbehandling (gennemsnitlig dosis = 12,2 mg)

resulterede i statistisk signifikante forbedringer i HbA1c fra baseline til uge 26, sammenholdt med

placebo (tabel 2). Den gennemsnitlige ændring i værdien på fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26,

ved administration af 25 mg alogliptin, var en reduktion på 8,4 mg/dl, sammenlignet med en stigning

på 2,2 mg/dl med placebo. Betydeligt flere af de patienter, der fik 25 mg alogliptin (34,8 %), nåede i

uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på

7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter

(18,2 %) (p = 0,002).

Alogliptin som tillæg til thiazolidindion

Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til pioglitazonbehandling (gennemsnitlig dosis = 35,0 mg,

med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) resulterede i statistisk signifikante forbedringer i

HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26, sammenlignet med placebo (tabel 2). Der blev

endvidere observeret klinisk betydningsfulde reduktioner i HbA1c sammenlignet med placebo ved

administration af 25 mg alogliptin, uanset om patienterne fik samtidig behandling med

metformin/sulfonylurinstof eller ej. Signifikant flere af de patienter, der fik 25 mg alogliptin (49,2 %),

nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på

7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede

patienter (34,0 %) (p = 0,004).

Alogliptin som tillæg til et thiazolidindion med metformin

Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til 30 mg pioglitazon plus

metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) medførte forbedringer i HbA1c

fra baseline til uge 52, der var både non-inferiore og statistisk større end dem, der blev opnået med

administration af 45 mg pioglitazon og metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig

dosis = 1.847,6 mg, tabel 3). De signifikante fald i HbA1c, observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg

pioglitazon og metformin var ensartede gennem behandlingsperioden på 52 uger sammenlignet med

behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 til alle tidspunkter). Den gennemsnitlige

ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52, ved administration af 25 mg alogliptin plus

30 mg pioglitazon plus metformin, var desuden signifikant større end den gennemsnitlige ændring, der

blev registreret ved administration af 45 mg pioglitazon plus metformin (p < 0,001). Signifikant flere

af de patienter, der fik 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), nåede i uge 52

behandlingsmålet for HbA1c på

7,0 % sammenlignet med de patienter, der fik 45 mg pioglitazon og

metformin (21,3 %) (p < 0,001).

Alogliptin som tillæg til insulin (med eller uden metformin)

Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til insulinbehandling (gennemsnitlig dosis = 56,5 IE, med

eller uden metformin) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og

fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2). Klinisk

relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med placebo blev også observeret med 25 mg alogliptin,

uanset om patienterne samtidig blev behandlet med metformin. Flere af de patienter, der fik 25 mg

alogliptin (7,8 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på

7,0 % sammenlignet med de

placebobehandlede patienter (0,8 %).

Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra

baseline

til uge 26 i placebokontrollerede studier

af alogliptin 25 mg (FAS, LOCF)

Studie

Gennemsnitlig

HbA1c ved

baseline

(%)

(SD)

Gennem-snitlig

ændring i HbA1c

fra

baseline

(%)

(SE)

Placebo-korrigeret

ændring i HbA1c fra

baseline

(%)

(tosidet 95 %-KI)

Enkeltstofbehandling, placebokontrolleret studie

Alogliptin 25 mg én gang

dagligt

(n = 128)

7,91

(0,788)

-0,59

(0,066)

-0,57*

(-0,80; -0,35)

Tillægsbehandling, placebokontrollerede studier

Alogliptin 25 mg én gang

dagligt sammen med

metformin (n =

203)

7,93

(0,799)

-0,59

(0,054)

-0,48*

(-0,67; -0,30)

Alogliptin 25 mg én gang

dagligt sammen med et

sulfonylurinstof (n = 197)

8,09

(0,898)

-0,52

(0,058)

-0,53*

(-0,73; -0,33)

Alogliptin 25 mg én gang

dagligt sammen med et

thiazolidindion

metformin eller et

sulfonylurinstof

(n = 195)

8,01

(0,837)

-0,80

(0,056)

-0,61*

(-0,80; -0,41)

Alogliptin 25 mg én gang

dagligt sammen med

insulin

metformin

(n = 126)

9,27

(1,127)

-0,71

(0,078)

-0,59*

(-0,80; -0,37)

FAS = fuldt analysesæt

LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret

Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk

behandlingsstatus og baselineværdier

* p < 0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling

Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) fra

baseline

i aktivt kontrollerede studier af alogliptin 25 mg

(PPS, LOCF)

Studie

Gennemsnitlig

HbA1c ved

baseline

(%) (SD)

Gennemsnitlig

ændring

i HbA1c

fra

baseline

(%)

(SE)

Behandlings-

korrigeret ændring i

HbA1c fra

baseline

(%)

(en-sidet KI)

Tillægsbehandlingsstudier

Alogliptin 25 mg én

gang dagligt

sammen med

metformin i forhold

til et sulfonylurinstof

+ metformin

(n = 537)

Ændring i uge 52

(n=382)

Ændring i uge 104

(n=382)

7,61

(0,526)

7,61

(0,526)

-0,76

(0,027)

-0,72

(0,037)

-0,03

(-uendelig, 0,059)

-0,13*

(-uendelig, -0,006)

Alogliptin 25 mg én

gang dagligt

sammen med et

thiazolidindion +

metformin i forhold

til titreret

thiazolidindion +

metformin

Ændring i uge 26

(n = 303)

Ændring i uge 52

(n = 303)

8,25

(0,820)

8,25

(0,820)

-0,89

(0,042)

-0,70

(0,048)

-0,47*

(uendelig, -0,35)

-0,42*

(uendelig, -0,28)

PPS = pr. protokol-sæt

LOCF = sidste observation fremført

* Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist

Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og

baselineværdier

Patienter med nedsat nyrefunktion

Virkningen af og sikkerheden ved administration af de anbefalede doser alogliptin til en undergruppe

af patienter med type 2-diabetes mellitus og svært nedsat nyrefunktion/terminalt nyresvigt blev

undersøgt hver for sig i et placebokontrolleret studie (59 patienter på alogliptin og 56 patienter på

placebo i 6 måneder) og fundet i overensstemmelse med profilen for patienter med normal

nyrefunktion.

Ældre (≥ 65 år)

En samlet analyse af fem 26-ugers placebokontrollerede studier viste, at virkningen af alogliptin hos

patienter med type 2-diabetes mellitus under 65 år var den samme som hos patienter på 65 år og

derover.

Ved behandling med 25 mg alogliptin én gang dagligt fandt man desuden forbedringer i HbA1c fra

baseline til uge 52, der svarede til dem, man fandt ved administration af glipizid (gennemsnitlig

dosis = 5,4 mg). Det er vigtigt at understrege, at selvom alogliptin og glipizid gav de samme ændringer

i HbA1c og fasteplasmaglucose i forhold til baseline, var hypoglykæmiske episoder markant mindre

hyppige hos patienter, der fik 25 mg alogliptin (5,4 %), end hos patienter, der fik glipizid (26,0 %).

Klinisk sikkerhed

Kardiovaskulær sikkerhed

En samlet analyse af data fra 13 studier viste, at den samlede forekomst af kardiovaskulær død, ikke-

dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi var sammenlignelig hos patienter behandlet med

25 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo.

Endvidere blev der udført et prospektivt, randomiseret, kardiovaskulært sikkerhedsendepunktsstudie

med 5.380 patienter med høj underliggende kardiovaskulær risiko for at undersøge virkningen af

alogliptin sammenlignet med placebo (i tillæg til standardbehandling) på større utilsigtede

kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder tid til den første forekomst af enhver hændelse i

kombinationen af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi hos

patienter med en nylig (15 til 90 dage) akut koronar hændelse. Ved baseline havde patienterne en

gennemsnitsalder på 61 år, gennemsnitsvarighed af diabetes på 9,2 år og gennemsnitligt HbA1c på

8,0 %.

Studiet påviste, at alogliptin ikke øgede risikoen for at få en MACE sammenlignet med placebo

[hazard ratio: 0,96; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,16]. I alogliptin-gruppen oplevede 11,3 % af

patienterne en MACE sammenlignet med 11,8 % af patienterne i placebogruppen.

Tabel 4. MACE indberettet i studiet med kardiovaskulære

endepunkter

Antal patienter (%)

Alogliptin

25 mg

Placebo

N=2.701

N=2.679

Primært sammensat endepunkt

[første hændelse af KV- død, ikke-

dødeligt MI og ikke-dødelig

apopleksi]

305 (11,3)

316 (11,8)

Kardiovaskulær død*

89 (3,3)

111 (4,1)

Ikke-dødeligt myokardieinfarkt

187 (6,9)

173 (6,5)

Ikke-dødelig apopleksi

29 (1,1)

32 (1,2)

*Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og

173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet

af enhver årsag).

Der var 703 patienter, som oplevede en hændelse inden for det sekundære sammensatte MACE-

endepunkt (første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt

apopleksi og akut revaskularisering på grund af ustabil angina). I alogliptin-gruppen oplevede 12,7 %

(344 forsøgspersoner) en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt,

sammenlignet med 13,4 % (359 forsøgspersoner) i placebogruppen [hazard ratio = 0,95; en-sidet 99 %

konfidensinterval: 0-1,14].

Hypoglykæmi

En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere

hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg

alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %). Størstedelen af

disse episoder var lette til moderate i intensitet. Den samlede forekomst af episoder med svær

hypoglykæmi var på samme niveau hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg

alogliptin, og dette niveau var lavere end forekomsten hos patienter behandlet med aktiv kontrol eller

placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %). I det prospektive, randomiserede, kontrollerede,

studie med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på

samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %), i tillæg til

standardbehandling.

I et klinisk studie med alogliptin givet som enkeltstofbehandling var forekomsten af hypoglykæmi på

samme niveau som for placebo, og den var lavere end for placebo i et andet studie med alogliptin som

tillæg til sulfonylurinstof.

Der blev observeret en hyppigere forekomst af hypoglykæmi ved trestofbehandling med

thiazolidindion og metformin og i kombination med insulin, ligesom det er tilfældet med andre DPP-

4-hæmmere.

Patienter (≥ 65 år) med type 2-diabetes mellitus vurderes at have større risiko for hypoglykæmi end

patienter under 65 år. En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af

hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %)

som for patienter under 65 år (3,6 %).

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Vipidia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alogliptins farmakokinetik er vist sig at være sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos

patienter med type 2-diabetes mellitus.

Absorption

Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.

Administration sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i ændringer i den samlede og den

højeste eksponering for alogliptin. Vipidia kan derfor tages med eller uden mad.

Efter administration af orale enkeltdoser på op til 800 mg hos raske personer blev alogliptin hurtigt

absorberet, og den højeste plasmakoncentration forekom 1 til 2 timer (median T

maks

) efter

administration.

Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant akkumulation efter gentagen administration hos

hverken raske forsøgspersoner eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Den samlede og den højeste eksponering for alogliptin steg proportionalt ved stigende enkeltdoser fra

6,25 mg og op til 100 mg alogliptin (dækkende det terapeutiske dosisinterval). Forsøgspersonernes

intervariationskoefficient for alogliptins AUC var lav (17 %).

Fordeling

Efter at raske forsøgspersoner havde fået en intravenøs enkeltdosis på 12,5 mg alogliptin, var

fordelingsvolumenet i den terminale fase 417 l, hvilket indikerer, at det aktive stof fordeles godt i

vævene.

Alogliptin har en plasmaproteinbinding på 20-30 %.

Biotransformation

Alogliptin gennemgår ikke en omfattende metabolisering; 60-70 % af en dosis udskilles i urinen som

uomdannet aktivt stof.

Der blev fundet to mindre metabolitter efter administration af en oral dosis [

C]-alogliptin:

N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af

moderstoffet). M-I er en aktiv metabolit og en stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, der minder om

alogliptin; M-II hæmmer ikke DPP-4 eller andre DPP-relaterede enzymer. In vitro-data indikerer, at

CYP2D6 og CYP3A4 bidrager til alogliptins begrænsede metabolisering.

Data fra in vitro-studier indikerer, at alogliptin ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og ikke

hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved

koncentrationer, der er opnået ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin. In vitro-studier har vist,

at alogliptin inducerer CYP3A4 i mindre grad, men stoffet har ikke vist sig at inducere CYP3A4 i

in vivo-studier.

I in vitro-studier viste alogliptin ingen hæmning af de renale transportere OAT1, OAT3 og OCT2.

Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget

begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo. (S)-enantiomeren kan ikke måles ved

terapeutiske doser.

Elimination

Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T

) på ca. 21 timer.

Efter administration af en oral dosis [

C]-alogliptin blev 76 % af den samlede radioaktivitet udskilt i

urinen, og 13 % blev udskilt i fæces.

Den gennemsnitlige renale clearance af alogliptin (170 ml/min) var højere end den gennemsnitlige

anslåede glomerulære filtrationshastighed (ca. 120 ml/min), hvilket indikerer nogen aktivitet i renal

udskillelse.

Tidsafhængighed

Den samlede eksponering (AUC

(0-inf)

) for alogliptin efter administration af en enkeltdosis svarede til

eksponeringen i løbet af ét dosisinterval (AUC

(0-24)

) efter 6 dage med administration én gang dagligt.

Dette indikerer, at der ikke er nogen tidsafhængighed i alogliptins kinetik efter gentagne doseringer.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat

nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min),

moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende

terminal nyresygdom.

En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat

nyrefunktion. Da distributionen af AUC-værdier for alogliptin hos disse patienter imidlertid var inden

for det samme område som for kontrolpersonerne, er det ikke nødvendigt med dosisjustering hos

patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller patienter med hæmodialysekrævende

terminal nyresygdom sås en stigning i den systemiske eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2

og 4 gange. (Patienter med nyresygdom i slutstadiet fik hæmodialyse umiddelbart efter dosis med

alogliptin. Vurderet ud fra de gennemsnitlige dialysatkoncentrationer blev ca. 7 % af det aktive stof

fjernet i løbet af en hæmodialyse af 3 timers varighed). For at opretholde en systemisk eksponering for

alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor

gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller

dialysekrævende terminalnyresygdom (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og den højeste eksponering var ca. 8 %

lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant. Det er derfor ikke

nødvendigt at justere dosis af alogliptin hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion

(Child-Pugh-scorer på 5 til 9). Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat

leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9, se pkt. 4.2).

Alder, køn, race, kropsvægt

Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort og asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant

indvirkning på alogliptins farmakokinetik. Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der er ingen

tilgængelige data (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.

Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos

rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var

henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede

daglige dosis på 25 mg alogliptin.

Alogliptin var ikke genotoksisk i en række standard-karcinogenicitetsstudier udført in vitro- og in vivo.

Alogliptin var ikke karcinogent i de 2-årige karcinogenicitetsstudier, der blev udført på rotter og mus.

Minimal til let simpel overgangsepitelhyperplasi sås i blæren hos hanrotter ved den laveste anvendte

dosis (27 gange større end den humane eksponering), uden at et klart NOEL (niveau uden observeret

effekt) blev fastlagt.

Der blev ikke observeret bivirkninger af alogliptin, hvad angår fertilitet, reproduktionsevne eller tidlig

embryonal udvikling hos rotter, op til en systemisk eksponering, som var langt højere end den humane

eksponering ved den anbefalede dosis. Selvom fertiliteten ikke blev påvirket, blev der observeret en

lille, statistisk signifikant forøgelse i antallet af abnorme sædceller hos hanrotter ved en eksponering,

som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.

Placentaoverførsel af alogliptin er set hos rotter.

Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med et

NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis. Højere doser

alogliptin var ikke teratogene, men resulterede i toksicitet hos moderen og blev forbundet med

forsinket og/eller manglende knogledannelse og nedsat føtal kropsvægt.

I et studie af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter blev disse udsat for eksponeringer, som

var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men dette skadede ikke den

embryonale udvikling og påvirkede heller ikke afkommets vækst og udvikling. Højere doser alogliptin

medførte en lavere kropsvægt hos afkommet og havde en vis indvirkning på afkommets udvikling,

som blev betragtet som en sekundær effekt af den lave kropsvægt.

Studier af diegivende rotter tyder på, at alogliptin udskilles i mælken.

Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i

4 og 8 uger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mannitol

Mikrokrystallinsk cellulose

Hydroxypropylcellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Macrogol 8000

Blæk til prægning

Shellac

Sort jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som

tabletterne kan trykkes ud igennem. Pakningsstørrelser med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller

100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/844/001-030

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Vipidia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vipidia

alogliptin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vipidia. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vipidia bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Vipidia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Vipidia, og hvad anvendes det til?

Vipidia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alogliptin. Det anvendes til voksne med type 2-

diabetes sammen med diæt og motion som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes til

regulering af blodglukoseniveauet (sukker).

Hvordan anvendes Vipidia?

Vipidia fås som tabletter (6,25, 12,5 og 25 mg) og udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis er

25 mg. Den tages gennem munden én gang dagligt sammen med andre lægemidler mod diabetes,

som er ordineret af en læge. Når Vipidia føjes til et sulfonylurinstof (et lægemiddel mod sukkersyge)

eller insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af disse lægemidler for at reducere

risikoen for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold). Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis

af Vipidia nedsættes. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Vipidia?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets glukoseniveau, eller når kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.

Det aktive stof i Vipidia, alogliptin, er en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4) hæmmer). Det virker ved at

blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Disse hormoner udskilles efter et måltid og

stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Alogliptin forlænger inkretinhormoners virkning ved

Vipidia

EMA/474704/2013

Side 2/3

at blokere nedbrydningen af dem i blodet og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere

insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Alogliptin

nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af

hormonet glukagon. Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at

kontrollere type -2-diabetes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vipidia?

Vipidia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede 5 675 voksne med type 2- diabetes. I

fem af undersøgelserne blev Vipidia sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), når det

blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge til patienter, der

ikke havde haft effekt af tidligere behandling. I to andre undersøgelser blev Vipidia sammenlignet med

antidiabetikaene glipizid og pioglitazon hos patienter, der allerede tog metformin.

Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret

hæmoglobin (HbA1c), hvilket er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.

Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret. HbA1c-mængderne blev målt

efter 26 uger, når Vipidia blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemider mod

sukkersyge, og efter 52 uger, når Vipidia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon.

I alle undersøgelserne medførte Vipidia et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser af

blodglukoseniveauerne var blevet reduceret. Når Vipidia anvendes alene eller sammen med andre

midler mod sukkersyge, reducerer det mængden af HbA1c med 0,48–0,61 % mere end placebo.

Vipidia var mindst ligeså effektivt som pioglitazone til at reducere mængden af HbA1c, når det blev

tilføjet til metformin, men undersøgelsen, hvori Vipidia blev sammenlignet med glipizid, gav ikke

overbevisende resultater.

Hvilken risiko er der forbundet med Vipidia?

De mest almindelige bivirkninger ved Vipidia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

kløe. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vipidia fremgår af indlægssedlen.

Vipidia må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller

andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP4-

hæmmer.

Hvorfor er Vipidia blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vipidia

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP var af den opfattelse, at

Vipidias virkninger på HbA1c-niveauet svarede til dem, der sås ved andre DPP-4-hæmmere, og at de

var beskedne, men klinisk relevante. Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås

ved andre DPP-4-hæmmere.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vipidia?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vipidia anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vipidia,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Vipidia

EMA/474704/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Vipidia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vipidia den 19. september 2013.

Den fuldstændige EPAR for Vipidia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vipidia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information