Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes Mellitus, Type 2
Vipidia er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus at forbedre glykæmiske kontrol i kombination med andre glucose sænkende lægemidler herunder insulin, når disse sammen med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmiske kontrol (Se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).
Revision: 10
autoriseret
2013-09-18
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VIPIDIA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VIPIDIA 12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VIPIDIA 6,25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER alogliptin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia 3. Sådan skal du tage Vipidia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptyl peptidase 4-hæmmere), som er orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden). Det bruges til at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge. Vipidia virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og derved sænke mængden af sukker i kroppen. Det skal tages sammen med anden diabetesmedicin, som din læge har ordineret til dig, såsom sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid og glibenclamid), metformin og/eller thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin. Vipidia tages, når dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og din anden diabetesmedicin. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage den anden diabetesmedicin og fortsat følger de råd om kost og motion, som din sygeplejerske eller læge h Prečítajte si celý dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 6,25 mg alogliptin. Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin. Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 25 mg alogliptin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter Svagt pink, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-6.25" trykt i gråt på den ene side. Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-12.5" trykt i gråt på den ene side. Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter Svagt røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-25" trykt i gråt på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vipidia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus. Vipidia gives i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, hvis disse sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om forskellige kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Vipidia fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg. _Voksne (≥ 18 år) _ Den anbefalede dosis alogliptin er én tablet på 25 mg én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstof eller insulin eller som trestofbehandling sammen med metformin og thiazolidindion eller insulin. 3 Hvis a Prečítajte si celý dokument