Thelin

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitaxentan sódico

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Ltd.

ATC-code:

C02KX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitaxentan sodium

Therapeutische categorie:

Los antihipertensivos,los

Therapeutisch gebied:

Hipertensión, Pulmonar

therapeutische indicaties:

Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La eficacia se ha demostrado en la hipertensión pulmonar primaria y en la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Retirado

Autorisatie datum:

2006-08-10

Bijsluiter

25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
THELIN100 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sitaxentan sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Thelin y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Thelin
3.
Cómo tomar Thelin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Thelin
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos
sanguíneos cuando ésta aumenta en la
hipertensión arterial pulmonar (HAP). La hipertensión arterial
pulmonar es el término utilizado
cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los
pulmones. Thelin disminuye la
presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda
bombear la sangre con más eficacia.
Esto le facilitará la realización de más actividades.
2.
ANTES DE TOMAR THELIN
NO TOME THELIN:

Si usted es ALÉRGICO (hipersensible) a sitaxentan sódico o a
cualquiera de los demás
componentes de estos comprimidos;

Si usted padece o ha padecido de un PROBLEMA DE HÍGADO GRAVE;

Si usted tiene NIVELES ELEVADOS DE ALGUNAS ENZIMAS HEPÁTICAS (se
detecta mediante un análisis
de sangre);

Si usted toma CICLOSPORINA A (se utiliza para tratar la psoriasis y
artritis reumatoide y para
impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);

Si usted está DANDO EL PECHO A UN BEBÉ (leer sección “Embarazo y
lactancia” más adelante);

Si usted es UN NIÑO O ADOL

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan
sódico.
Excipientes:
Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en
forma de cápsula, marcados
con T-100 en un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
clasificados en la categoría
funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para
mejorar su capacidad para realizar
ejercicio. Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en
hipertensión pulmonar primaria y en
hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse
únicamente por médicos con
experiencia en el tratamiento de HAP.
Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al
día. Se puede tomar con o sin comida
y a cualquier hora del día.
En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin
durante al menos 12 semanas, se debe
considerar el tratamiento con terapias alternativas. Sin embargo,
algunos pacientes que no
respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12
semanas, respondieron favorablemente
al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12
semanas de tratamiento.
Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes
para compensar el aumento del riesgo
de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Interrupción del tratamiento:
Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del
tratamiento con sitaxentan sódico. No
hay evi