País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sódico
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Los antihipertensivos,los
Hipertensión, Pulmonar
Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La eficacia se ha demostrado en la hipertensión pulmonar primaria y en la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo.
Revision: 13
Retirado
2006-08-10
25 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO THELIN100 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sitaxentan sódico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Thelin y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Thelin 3. Cómo tomar Thelin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Thelin 6. Información adicional 1. QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones. Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia. Esto le facilitará la realización de más actividades. 2. ANTES DE TOMAR THELIN NO TOME THELIN: Si usted es ALÉRGICO (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos; Si usted padece o ha padecido de un PROBLEMA DE HÍGADO GRAVE; Si usted tiene NIVELES ELEVADOS DE ALGUNAS ENZIMAS HEPÁTICAS (se detecta mediante un análisis de sangre); Si usted toma CICLOSPORINA A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón); Si usted está DANDO EL PECHO A UN BEBÉ (leer sección “Embarazo y lactancia” más adelante); Si usted es UN NIÑO O ADOL Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico. Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en forma de cápsula, marcados con T-100 en un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio. Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en hipertensión pulmonar primaria y en hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP. Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día. Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día. En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas. Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento. Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4). Interrupción del tratamiento: Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del tratamiento con sitaxentan sódico. No hay evi Llegiu el document complet