Scemblix

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

asciminib hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

asciminib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL positiivinen

therapeutische indicaties:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2022-08-25

Bijsluiter

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,62 mg
askiminibihydrokloridia vastaten 20 mg:aa
askiminibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43 mg
laktoosimonohydraattia.
Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43,24 mg
askiminibihydrokloridia vastaten 40 mg:aa
askiminibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 86 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”20”.
Läpimitta noin 6 mm.
Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”40”.
Läpimitta noin 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Scemblix on tarkoitettu kroonisessa vaiheessa olevan
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen
myelooisen leukemian (Ph+ CP-KML) hoitoon aikuispotilaille, joita on
hoidettu aiemmin vähintään
kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (ks. kohta 5.1).
1
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on 40 mg kahdest

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,62 mg
askiminibihydrokloridia vastaten 20 mg:aa
askiminibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43 mg
laktoosimonohydraattia.
Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43,24 mg
askiminibihydrokloridia vastaten 40 mg:aa
askiminibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 86 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”20”.
Läpimitta noin 6 mm.
Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”40”.
Läpimitta noin 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Scemblix on tarkoitettu kroonisessa vaiheessa olevan
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen
myelooisen leukemian (Ph+ CP-KML) hoitoon aikuispotilaille, joita on
hoidettu aiemmin vähintään
kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (ks. kohta 5.1).
1
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on 40 mg kahdest