Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastiset aineet
Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL positiivinen
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
valtuutettu
2022-08-25
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,62 mg askiminibihydrokloridia vastaten 20 mg:aa askiminibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43 mg laktoosimonohydraattia. Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43,24 mg askiminibihydrokloridia vastaten 40 mg:aa askiminibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 86 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”20”. Läpimitta noin 6 mm. Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”40”. Läpimitta noin 8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Scemblix on tarkoitettu kroonisessa vaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ CP-KML) hoitoon aikuispotilaille, joita on hoidettu aiemmin vähintään kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (ks. kohta 5.1). 1 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositeltu annos on 40 mg kahdest Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,62 mg askiminibihydrokloridia vastaten 20 mg:aa askiminibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43 mg laktoosimonohydraattia. Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43,24 mg askiminibihydrokloridia vastaten 40 mg:aa askiminibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 86 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”20”. Läpimitta noin 6 mm. Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”40”. Läpimitta noin 8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Scemblix on tarkoitettu kroonisessa vaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ CP-KML) hoitoon aikuispotilaille, joita on hoidettu aiemmin vähintään kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (ks. kohta 5.1). 1 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositeltu annos on 40 mg kahdest Læs hele dokumentet