Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Rybelsus ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroli, kā palīglīdzekli, lai uzturs un exerciseas monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība vai contraindicationsin kopā ar citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Revision: 6
Autorizēts
2020-04-03
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RYBELSUS 3 MG TABLETES RYBELSUS 7 MG TABLETES RYBELSUS 14 MG TABLETES _semaglutidum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rybelsus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rybelsus lietošanas 3. Kā lietot Rybelsus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rybelsus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RYBELSUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rybelsus satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tās ir zāles, ko lieto lai samazinātu cukura līmeni asinīs. Rybelsus lieto pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek: • vienu pašu, ja Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles), vai • kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja šo citu zāļu lietošana nenodrošina pietiekamu cukura līmeņa asinīs kontroli. Tās var būt zāles, ko lieto iekšķīgi vai ievada injekcijas veidā, piemēram, insulīns. Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rybelsus 3 mg tabletes Rybelsus 7 mg tabletes Rybelsus 14 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rybelsus 3 mg tablete s Katra tablete satur 3 mg semaglutīda* (_semaglutidum_). Rybelsus 7 mg tablete s Katra tablete satur 7 mg semaglutīda* (_semaglutidum_). Rybelsus 14 mg table tes Katra tablete satur 14 mg semaglutīda* (_semaglutidum_). * cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (_glucagon-like peptide_ — GLP-1) analogs iegūts _Saccharomyces cerevisiae _šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju_._ _ _ Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete neatkarīgi no semaglutīda stipruma satur 23 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Rybelsus 3 mg tabletes Balta līdz gaiši dzeltena ovālas formas tablete (7,5 mm x 13,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „3” vienā pusē un „novo” otrā pusē. Rybelsus 7 mg tabletes Balta līdz gaiši dzeltena ovālas formas tablete (7,5 mm x 13,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „7” vienā pusē un „novo” otrā pusē. Rybelsus 14 mg tabletes Balta līdz gaiši dzeltena ovālas formas tablete (7,5 mm x 13,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „14” vienā pusē un „novo” otrā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rybelsus ir paredzēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli: • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus attiecībā u Lees het volledige document