Rybelsus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

semaglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ06

INN (Διεθνής Όνομα):

semaglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rybelsus ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroli, kā palīglīdzekli, lai uzturs un exerciseas monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība vai contraindicationsin kopā ar citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RYBELSUS 3 MG TABLETES
RYBELSUS 7 MG TABLETES
RYBELSUS 14 MG TABLETES
_semaglutidum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rybelsus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rybelsus lietošanas
3.
Kā lietot Rybelsus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rybelsus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYBELSUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rybelsus satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tās ir zāles, ko lieto
lai samazinātu cukura līmeni asinīs.
Rybelsus lieto pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanai, ja ar
diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek:
•
vienu pašu, ja Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta
zāles), vai
•
kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja šo citu zāļu lietošana
nenodrošina pietiekamu cukura līmeņa
asinīs kontroli. Tās var būt zāles, ko lieto iekšķīgi vai
ievada injekcijas veidā, piemēram,
insulīns.
Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu
plānu,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rybelsus 3 mg tabletes
Rybelsus 7 mg tabletes
Rybelsus 14 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rybelsus 3 mg tablete
s
Katra tablete satur 3 mg semaglutīda* (_semaglutidum_).
Rybelsus 7 mg tablete
s
Katra tablete satur 7 mg semaglutīda* (_semaglutidum_).
Rybelsus 14 mg table
tes
Katra tablete satur 14 mg semaglutīda* (_semaglutidum_).
* cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (_glucagon-like peptide_
— GLP-1) analogs iegūts
_Saccharomyces cerevisiae _šūnās, izmantojot rekombinantu DNS
tehnoloģiju_._
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete neatkarīgi no semaglutīda stipruma satur 23 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Rybelsus 3 mg tabletes
Balta līdz gaiši dzeltena ovālas formas tablete (7,5 mm x 13,5 mm)
ar iespiestu uzrakstu „3” vienā
pusē un „novo” otrā pusē.
Rybelsus 7 mg tabletes
Balta līdz gaiši dzeltena ovālas formas tablete (7,5 mm x 13,5 mm)
ar iespiestu uzrakstu „7” vienā
pusē un „novo” otrā pusē.
Rybelsus 14 mg tabletes
Balta līdz gaiši dzeltena ovālas formas tablete (7,5 mm x 13,5 mm)
ar iespiestu uzrakstu „14” vienā
pusē un „novo” otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rybelsus ir paredzēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura
diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus
diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
•
kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai
kontrindikāciju dēļ;
•
kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus attiecībā u