Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení:jako monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikace;kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-02-08
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OZEMPIC 0,25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU semaglutid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat 3. Jak se přípravek Ozempic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ozempic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OZEMPIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění. Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s diabetem 2. typu, pokud nestačí dieta a cvičení: • samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo • s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin. Je důležité, abyste pokračoval Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ozempic 0,25 m g injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku. Ozempic 0,5 m g injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku. Ozempic 1 m g injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. Ozempic 2 m g injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA technologií v buňkách _Saccharomyces cerevisiae. _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací • jako doplněk k ostatním antidiabetikům. Výsledky klinického hodnocení týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PO Lees het volledige document