Inpremzia

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

insulin human (rDNA)

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

A10AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin human (rDNA)

Therapeutische categorie:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutisch gebied:

Cukrovka

therapeutische indicaties:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INPREMZIA 1 MEDZINÁRODNÁ JEDNOTKA/ML INFÚZNY ROZTOK
ľudský inzulín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inpremzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Inpremzia
3.
Ako sa liek Inpremzia podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Inpremzia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INPREMZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Inpremzia je ľudský inzulín s rýchlym účinkom. Používa sa na
zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u
pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je ochorenie, pri
ktorom vaše telo nevytvára
dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Liek Inpremzia podávajú zdravotnícki pracovníci formou infúzie do
žily. Liek začne znižovať hladinu
cukru vo vašej krvi krátko po podaní a počas liečby budú hladiny
cukru v krvi pozorne sledované, aby
sa zaistilo, že sú pod dobrou kontrolou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ LIEK INPREMZIA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK INPREMZIA

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Inpremzia 1 medzinárodná jednotka/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vak obsahuje 100 ml, čo zodpovedá 100 medzinárodným
jednotkám (čo zodpovedá 3,5 mg).
1 ml roztoku obsahuje 1 medzinárodnú jednotku ľudského inzulínu*.
* Vyrobený v
_Pichia pastoris_
technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý vak obsahuje približne 17 mmol sodíka (približne 386 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný a vodný roztok.
Rozmedzie pH je 6,5 - 7,2 a rozmedzie osmolality je 255–345 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Inpremzia je indikovaný na liečbu diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie lieku Inpremzia je individuálne a určuje sa podľa
potrieb pacienta. Individuálna potreba
inzulínu sa zvyčajne pohybuje medzi 0,3 a 1 medzinárodnou
jednotkou/kg/deň. Ak pacienti
vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu, zmenia svoje obvyklé
stravovacie návyky alebo počas
súbežného ochorenia môže byť potrebná úprava dávky.
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Staršie osoby (≥ 65 rokov) _
Inpremzia sa môže používať u starších pacientov.
U starších pacientov je potrebné dôsledne sledovať hladiny
glukózy a dávka inzulínu sa má upravovať
individuálne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Poruchy funkcie obličiek a pečene _
Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znížiť
potrebu i