Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
uzavretý
2022-04-25
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INPREMZIA 1 MEDZINÁRODNÁ JEDNOTKA/ML INFÚZNY ROZTOK ľudský inzulín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Inpremzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú liek Inpremzia 3. Ako sa liek Inpremzia podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Inpremzia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INPREMZIA A NA ČO SA POUŽÍVA Inpremzia je ľudský inzulín s rýchlym účinkom. Používa sa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liek Inpremzia podávajú zdravotnícki pracovníci formou infúzie do žily. Liek začne znižovať hladinu cukru vo vašej krvi krátko po podaní a počas liečby budú hladiny cukru v krvi pozorne sledované, aby sa zaistilo, že sú pod dobrou kontrolou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ LIEK INPREMZIA NEPOUŽÍVAJTE LIEK INPREMZIA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Inpremzia 1 medzinárodná jednotka/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý vak obsahuje 100 ml, čo zodpovedá 100 medzinárodným jednotkám (čo zodpovedá 3,5 mg). 1 ml roztoku obsahuje 1 medzinárodnú jednotku ľudského inzulínu*. * Vyrobený v _Pichia pastoris_ technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 17 mmol sodíka (približne 386 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný a vodný roztok. Rozmedzie pH je 6,5 - 7,2 a rozmedzie osmolality je 255–345 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Inpremzia je indikovaný na liečbu diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách. Dávkovanie lieku Inpremzia je individuálne a určuje sa podľa potrieb pacienta. Individuálna potreba inzulínu sa zvyčajne pohybuje medzi 0,3 a 1 medzinárodnou jednotkou/kg/deň. Ak pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu, zmenia svoje obvyklé stravovacie návyky alebo počas súbežného ochorenia môže byť potrebná úprava dávky. _Osobitné skupiny pacientov _ _ _ _Staršie osoby (≥ 65 rokov) _ Inpremzia sa môže používať u starších pacientov. U starších pacientov je potrebné dôsledne sledovať hladiny glukózy a dávka inzulínu sa má upravovať individuálne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Poruchy funkcie obličiek a pečene _ Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znížiť potrebu i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο