Iblias

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Oktokogs, alfa

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octocog alfa

Therapeutische categorie:

Antihemorāģija

Therapeutisch gebied:

A hemofīlija

therapeutische indicaties:

Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Iblias var izmantot visās vecuma grupās.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2016-02-18

Bijsluiter

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IBLIAS 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IBLIAS 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IBLIAS 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IBLIAS 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IBLIAS 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam
vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas
3.
Kā lietot Iblias
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Iblias
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBLIAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Iblias ir zāles, kas satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto
VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par
oktokogu alfa. Iblias tiek gatavots, izmantojot rekombinantās
tehnoloģijas, ražošanas procesā
nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
VIII faktors ir ol

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iblias 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Iblias 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Iblias 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdum
a pagatavošanai
Iblias 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Iblias 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka
VIII koagulācijas faktora.

Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 250 SV ml satur
aptuveni 100 SV
(250 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora
(SNN: oktokoga alfa (
_octocog _
_alfa_
)).

Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 500 SV ml satur
aptuveni 200 SV
(500 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora
(SNN: oktokoga alfa (
_octocog _
_alfa_
)).

Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 1000 SV ml
satur aptuveni 400 SV
(1 000 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora
(SNN: oktokoga alfa
(
_octocog alfa_
)).

Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām
viens Iblias 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV
(2 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora
(SNN: oktokoga alfa (
_octocog _
_alfa_
)).

Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 3000 SV ml
satur aptuveni 600 SV
(3 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora
(SNN: oktokoga alfa (
_octocog _
_alfa_
)).
Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas
hromogenitātes testu. Specifiskā Iblias
aktivi