Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Oktokogs, alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Iblias var izmantot visās vecuma grupās.
Revision: 4
Atsaukts
2016-02-18
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IBLIAS 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IBLIAS 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IBLIAS 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IBLIAS 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IBLIAS 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas 3. Kā lietot Iblias 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Iblias 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBLIAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Iblias ir zāles, kas satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa. Iblias tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes. VIII faktors ir ol Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Iblias 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdum a pagatavošanai Iblias 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Iblias 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora. Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog _ _alfa_ )). Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog _ _alfa_ )). Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 1000 SV ml satur aptuveni 400 SV (1 000 SV/2,5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog alfa_ )). Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV (2 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog _ _alfa_ )). Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām viens Iblias 3000 SV ml satur aptuveni 600 SV (3 000 SV/5 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog _ _alfa_ )). Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu. Specifiskā Iblias aktivi Izlasiet visu dokumentu