Cyanokit

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
18-01-2019

Werkstoffen:

idrossicobalamina

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

V03AB33

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydroxocobalamin

Therapeutische categorie:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Therapeutisch gebied:

Avvelenamento

therapeutische indicaties:

Trattamento dell'avvelenamento da cianuro noto o sospetto. Cyanokit deve essere somministrato insieme adeguata decontaminazione e misure di sostegno.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2007-11-23

Bijsluiter

                                45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CYANOKIT 2,5 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
idrossicobalamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cyanokit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Cyanokit
3.
Come si usa Cyanokit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come si conserva Cyanokit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CYANOKIT E A COSA SERVE
Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina.
Cyanokit è un antidoto per il trattamento dell’avvelenamento da
cianuro accertato o presunto in tutte le
fasce d’età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di
decontaminazione e di supporto.
Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso. L’avvelenamento
da cianuro può essere causato
dall’esposizione al fumo proveniente da incendi in ambienti
domestici o industriali, dalla respirazione
o ingestione di cianuro, oppure dal contatto con cianuro sulla pelle.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO CYANOKIT
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico o altri operatori sanitari

se è allergico all’idrossicobalamina o alla vitamina B
12
. Essi dovranno tenerne conto prima di
sottoporla al trattamento con Cyanokit.

che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle
seguenti procedure:
-
analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può modificare gli esiti
di questi test.
-
valutazione delle ustioni. Cyanokit può interferire con la
valutazione perché conferisce alla
pelle una colorazione rossastra.
-
emodialisi. Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (a
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idrossicobalamina.
Dopo la ricostituzione con 100 mL di diluente, ogni mL di soluzione
ricostituita contiene 25 mg di
idrossicobalamina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere cristallina di colore rosso scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto in
tutte le fasce d’età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di
decontaminazione e di supporto
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale _
_Adulti:_ la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose iniziale di Cyanokit è di
70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
Peso corporeo
in kg
5
10
20
30
40
50
60
Dose iniziale
in g
in mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Dose successiva _
In funzione della gravità dell’avvelenamento e della risposta
clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere
somministrata una seconda dose.
_Adulti:_ la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazione pediatrica: _da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose successiva di Cyanokit è di
70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
3
Dose massima
_Adulti_: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
_Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose totale massima
raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.
Insufficienza renale ed epatica
Sebbene la sicurezza e l’efficacia dell’idrossicobalamina non
siano state studiate nell’insufficienza
renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia
d’emergenza soltanto in
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Deens 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Duits 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Engels 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Frans 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Pools 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Fins 18-01-2019
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 23-07-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Noors 18-01-2019
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 18-01-2019
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 18-01-2019
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 18-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 23-07-2015

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten