Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
idrossicobalamina
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
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Avvelenamento
Trattamento dell'avvelenamento da cianuro noto o sospetto. Cyanokit deve essere somministrato insieme adeguata decontaminazione e misure di sostegno.
Revision: 10
autorizzato
2007-11-23
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CYANOKIT 2,5 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE idrossicobalamina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Cyanokit e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga usato Cyanokit 3. Come si usa Cyanokit 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come si conserva Cyanokit 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CYANOKIT E A COSA SERVE Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina. Cyanokit è un antidoto per il trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d’età. Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto. Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso. L’avvelenamento da cianuro può essere causato dall’esposizione al fumo proveniente da incendi in ambienti domestici o industriali, dalla respirazione o ingestione di cianuro, oppure dal contatto con cianuro sulla pelle. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO CYANOKIT AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico o altri operatori sanitari se è allergico all’idrossicobalamina o alla vitamina B 12 . Essi dovranno tenerne conto prima di sottoporla al trattamento con Cyanokit. che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle seguenti procedure: - analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può modificare gli esiti di questi test. - valutazione delle ustioni. Cyanokit può interferire con la valutazione perché conferisce alla pelle una colorazione rossastra. - emodialisi. Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (a Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idrossicobalamina. Dopo la ricostituzione con 100 mL di diluente, ogni mL di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere cristallina di colore rosso scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d’età. Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dose iniziale _ _Adulti:_ la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL). _Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose iniziale di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g. Peso corporeo in kg 5 10 20 30 40 50 60 Dose iniziale in g in mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Dose successiva _ In funzione della gravità dell’avvelenamento e della risposta clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere somministrata una seconda dose. _Adulti:_ la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL). _Popolazione pediatrica: _da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose successiva di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g. 3 Dose massima _Adulti_: la dose totale massima raccomandata è di 10 g. _Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g. Insufficienza renale ed epatica Sebbene la sicurezza e l’efficacia dell’idrossicobalamina non siano state studiate nell’insufficienza renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia d’emergenza soltanto in Lue koko asiakirja