Cyanokit

Država: Europska Unija

Jezik: talijanski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
18-01-2019

Aktivni sastojci:

idrossicobalamina

Dostupno od:

SERB SA

ATC koda:

V03AB33

INN (International ime):

hydroxocobalamin

Terapijska grupa:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Područje terapije:

Avvelenamento

Terapijske indikacije:

Trattamento dell'avvelenamento da cianuro noto o sospetto. Cyanokit deve essere somministrato insieme adeguata decontaminazione e misure di sostegno.

Proizvod sažetak:

Revision: 10

Status autorizacije:

autorizzato

Datum autorizacije:

2007-11-23

Uputa o lijeku

                                45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CYANOKIT 2,5 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
idrossicobalamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cyanokit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Cyanokit
3.
Come si usa Cyanokit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come si conserva Cyanokit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CYANOKIT E A COSA SERVE
Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina.
Cyanokit è un antidoto per il trattamento dell’avvelenamento da
cianuro accertato o presunto in tutte le
fasce d’età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di
decontaminazione e di supporto.
Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso. L’avvelenamento
da cianuro può essere causato
dall’esposizione al fumo proveniente da incendi in ambienti
domestici o industriali, dalla respirazione
o ingestione di cianuro, oppure dal contatto con cianuro sulla pelle.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO CYANOKIT
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico o altri operatori sanitari

se è allergico all’idrossicobalamina o alla vitamina B
12
. Essi dovranno tenerne conto prima di
sottoporla al trattamento con Cyanokit.

che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle
seguenti procedure:
-
analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può modificare gli esiti
di questi test.
-
valutazione delle ustioni. Cyanokit può interferire con la
valutazione perché conferisce alla
pelle una colorazione rossastra.
-
emodialisi. Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (a
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idrossicobalamina.
Dopo la ricostituzione con 100 mL di diluente, ogni mL di soluzione
ricostituita contiene 25 mg di
idrossicobalamina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere cristallina di colore rosso scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto in
tutte le fasce d’età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di
decontaminazione e di supporto
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale _
_Adulti:_ la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose iniziale di Cyanokit è di
70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
Peso corporeo
in kg
5
10
20
30
40
50
60
Dose iniziale
in g
in mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Dose successiva _
In funzione della gravità dell’avvelenamento e della risposta
clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere
somministrata una seconda dose.
_Adulti:_ la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazione pediatrica: _da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose successiva di Cyanokit è di
70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
3
Dose massima
_Adulti_: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
_Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose totale massima
raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.
Insufficienza renale ed epatica
Sebbene la sicurezza e l’efficacia dell’idrossicobalamina non
siano state studiate nell’insufficienza
renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia
d’emergenza soltanto in
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 23-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 18-01-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 18-01-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 18-01-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 23-07-2015

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata