Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipid modificerende midler
Hyperkolesterolæmi
Cholestagel Co administreres med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktase inhibitor (statin) er indiceret som tillægsbehandling til kost for at give et tilsætningsstof reduktion i lav-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer i voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indiceret som adjuverende behandling til kost for reduktion af forhøjet total kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, i hvem en statin betragtes som upassende, eller ikke tåles. Cholestagel kan også bruges i kombination med ezetimibe med et statin, i voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, herunder patienter med familiær hypercholesterolaemia (se afsnit 5.
Revision: 23
autoriseret
2004-03-09
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CHOLESTAGEL 625 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Colesevelam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel 3. Sådan skal De tage Cholestagel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid). Cholestagel er med til at sænke kolesterolindholdet i Deres blod. Deres læge bør kun give Dem Cholestagel, hvis en fedt- og kolesterolfattig kost alene ikke virkede godt nok. Cholestagel virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som leveren producerer, og føre galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra tarmene, som det normalt sker. Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer. Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker kolesterolindholdet i Deres blod. Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes primær hyperkolesterolæmi (når kolesteroltallet i blodet er for højt) hos voksne. - Cholestagel kan ordineres alene sammen med en diæt, der er fedt- og kolesterolfattig, når behandling med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der virker i leveren) er uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt. - Cholestagel ka Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med “C625” påtrykt på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cholestagel indgivet sammen med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene. Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt. Cholestagel kan også anvendes i kombination med ezetimib, med eller uden statin, hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder patienter med familiær hyperkolesterolæmi (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Kombinationsterapi _ Den anbefalede dosis af Cholestagel i kombination med statin med eller uden ezetimib er 4 til 6 tabletter om dagen. Den maksimale anbefalede dosis er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter doseret én gang om dagen sammen med ét måltid. Kliniske undersøgelser har vist, at Cholestagel og statiner kan indgives samtidig eller adskilt, og at Cholestagel og ezetimib kan indgives samtidig eller alene. _Monoterapi _ Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med ét måltid. Den maksimale anbefalede Lees het volledige document