Cholestagel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

colesevelam (as hydrochloride)

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

C10AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colesevelam

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid modificerende midler

Terapeuttinen alue:

Hyperkolesterolæmi

Käyttöaiheet:

Cholestagel Co administreres med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktase inhibitor (statin) er indiceret som tillægsbehandling til kost for at give et tilsætningsstof reduktion i lav-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer i voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indiceret som adjuverende behandling til kost for reduktion af forhøjet total kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, i hvem en statin betragtes som upassende, eller ikke tåles. Cholestagel kan også bruges i kombination med ezetimibe med et statin, i voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, herunder patienter med familiær hypercholesterolaemia (se afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-09

Pakkausseloste

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CHOLESTAGEL 625 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Colesevelam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel
3.
Sådan skal De tage Cholestagel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid).
Cholestagel er med til at
sænke kolesterolindholdet i Deres blod. Deres læge bør kun give Dem
Cholestagel, hvis en fedt- og
kolesterolfattig kost alene ikke virkede godt nok.
Cholestagel virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som
leveren producerer, og føre
galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. Dette forhindrer kroppen i
at recirkulere galdesyrerne fra
tarmene, som det normalt sker. Uden denne recirkulation skal leveren
fremstille yderligere galdesyrer.
Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker
kolesterolindholdet i Deres blod.
Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes
primær hyperkolesterolæmi (når
kolesteroltallet i blodet er for højt) hos voksne.
-
Cholestagel kan ordineres alene sammen med en diæt, der er fedt- og
kolesterolfattig, når
behandling med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der
virker i leveren) er
uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.
-
Cholestagel ka

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med “C625”
påtrykt på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cholestagel indgivet sammen med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym
A (HMG-CoA)
reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til
diæt med henblik på at
fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density
lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos voksne
patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres
tilstrækkeligt med statin alene.
Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til
diæt med henblik på en
reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-C hos voksne patienter
med primær hyperkolesterolæmi,
hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.
Cholestagel kan også anvendes i kombination med ezetimib, med eller
uden statin, hos voksne
patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder patienter med
familiær hyperkolesterolæmi (se
pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Kombinationsterapi _
Den anbefalede dosis af Cholestagel i kombination med statin med eller
uden ezetimib er 4 til
6 tabletter om dagen. Den maksimale anbefalede dosis er 6 tabletter
pr. dag doseret som 3 tabletter to
gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter doseret én gang
om dagen sammen med ét
måltid. Kliniske undersøgelser har vist, at Cholestagel og statiner
kan indgives samtidig eller adskilt,
og at Cholestagel og ezetimib kan indgives samtidig eller alene.
_Monoterapi _
Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 6 tabletter pr. dag
doseret som 3 tabletter to gange om
dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen
med ét måltid. Den
maksimale anbefalede