Cholestagel

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
colesevelam
Tilgængelig fra:
Genzyme Europe B.V.
ATC-kode:
C10AC04
INN (International Name):
colesevelam
Terapeutisk gruppe:
Lipid modificerende midler
Terapeutisk område:
Hyperkolesterolæmi
Terapeutiske indikationer:
Cholestagel Co administreres med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktase inhibitor (statin) er indiceret som tillægsbehandling til kost for at give et tilsætningsstof reduktion i lav-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer i voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin alene. Cholestagel som monoterapi er indiceret som adjuverende behandling til kost for reduktion af forhøjet total kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, i hvem en statin betragtes som upassende, eller ikke tåles. Cholestagel kan også bruges i kombination med ezetimibe med et statin, i voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, herunder patienter med familiær hypercholesterolaemia (se afsnit 5.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000512
Autorisation dato:
2004-03-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/000512

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter

Colesevelam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel

Sådan skal De tage Cholestagel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid). Cholestagel er med til at

sænke kolesterolindholdet i Deres blod. Deres læge bør kun give Dem Cholestagel, hvis en fedt- og

kolesterolfattig kost alene ikke virkede godt nok.

Cholestagel virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som leveren producerer, og føre

galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra

tarmene, som det normalt sker. Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer.

Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker kolesterolindholdet i Deres blod.

Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes primær hyperkolesterolæmi (når

kolesteroltallet i blodet er for højt) hos voksne.

Cholestagel kan ordineres alene sammen med en diæt, der er fedt- og kolesterolfattig, når

behandling med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der virker i leveren) er

uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.

Cholestagel kan anvendes sammen med et statin og den fedt- og kolesterolfattige diæt, når

patienterne ikke behandles hensigtsmæssigt med statin alene. Medens De tager Cholestagel, skal

de også følge en kolesterolsænkende diæt.

Cholestagel kan også

med eller uden statin

anvendes sammen med ezetimib (et

kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at nedsætte optagelsen af kolesterol fra tarmen).

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel

Tag ikke Cholestagel:

hvis De er allergisk over for colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholestagel

(angivet i punkt 6)

hvis De har en blokering i tarmene eller galdegangene

Hvis De får ordineret Cholestagel og anden medicin sammen, skal De også læse den indlægsseddel,

der følger med den pågældende medicin, før De begynder at tage medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Cholestagel

hvis Deres triglyceridniveauer (et fedtstof i blodet) er større end 3,4 mmol/l

hvis De har problemer med at synke eller har en alvorlig mave- eller tarmsygdom

hvis De lider af forstoppelse, da Cholestagel kan fremkalde eller forværre denne tilstand. Dette er

især vigtigt for patienter med koronar hjertesygdom og angina pectoris.

Hvis De mener, at én af disse to betingelser gælder for Dem, skal De underrette Deres læge eller

apotek, før De begynder at tage Cholestagel.

Før De påbegynder behandlingen med Cholestagel, skal Deres læge sikre, at visse tilstande ikke

bidrager til Deres forhøjede kolesteroltal. Der kan være tale om dårligt kontrolleret diabetes,

ubehandlet hypothyroidea (lavt niveau for thyroidhormon, som der ikke aktuelt gives nogen

behandling for), protein i urinen (nefrotisk syndrom), ændret proteinniveau i blodet (dysproteinæmi)

og blokering af transporten af galde til galdeblæren (obstruktiv leversygdom).

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn (under 18 år) er ikke blevet undersøgt. Cholestagel anbefales

derfor ikke til brug til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cholestagel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis Deres læge har en mistanke om, at Cholestagel kan påvirke optagelsen af det andet lægemiddel,

vil De måske blive rådet til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har

taget det andet lægemiddel. Hvis De skal tage anden medicin mere end én gang om dagen, skal De

huske, at De kan tage Deres Cholestagel-tabletter én gang om dagen.

Cholestagel kan påvirke den måde, som følgende lægemidler virker på:

Koagulationshæmmende behandling

(lægemidler som warfarin, der anvendes til at fortynde

blodet). Hvis De er i behandling med blodfortyndende medicin, skal De kontakte Deres læge

med henblik på at kontrollere blodets koagulation. Cholestagel kan påvirke optagelsen af

vitamin K og derfor også aktiviteten af warfarin.

Thyroidea-erstatningsterapi (lægemidler, f.eks. thyroxin eller levothyroxin, der anvendes til at

behandle lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon).

Oral prævention (lægemidler til forebyggelse af graviditet). Det er vigtigt, at De tager

Cholestagel mindst 4 timer efter orale præventionsmidler for at sikre, at den

svangerskabsforebyggende virkning ikke påvirkes.

Verapamil eller olmesartan (lægemidler, der anvendes til behandling af for højt blodtryk). Det

er vigtigt, at De tager olmesartan mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.

Antidiabetika (medicin, der anvendes til behandling af sukkersyge, såsom metformin

depottabletter, glimepirid, glipzid, pioglitazon, repaglinid eller glibenclamid). Hvis De tager

diabetesmedicin, skal De spørge Deres læge til råds, så De kan blive nøje overvåget. Det er

vigtigt, at De tager glimepirid og glipizid mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.

Antiepileptika (medicin såsom phenytoin, der anvendes til behandling af epilepsi).

Ciclosporin (et lægemiddel, der bruges til undertrykkelse af immunsystemet).

Ursodeoxycholsyre (medicin, der bruges til at opløse galdesten eller behandle specifikke

kroniske leversygdomme).

Hvis De skal tage Cholestagel og ét af disse lægemidler samtidig, vil Deres læge måske ønske at tage

prøver for at sikre, at Cholestagel ikke påvirker den måde, hvorpå disse lægemidler virker.

Desuden gælder det, at hvis De har en sygdom, der eventuelt kan medføre mangel på vitamin A, D, E

eller K, vil Deres læge måske ønske at kontrollere Deres vitaminniveau jævnligt, medens De tager

Cholestagel. Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge det,

hvis De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, idet statiner ikke må anvendes under

graviditet; der henvises til den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin.

Fortæl Deres læge det, hvis De ammer. Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter.

3.

Sådan skal De tage Cholestagel

Før De starter på behandling med Cholestagel, skal De have besked om at følge en

kolesterolsænkende diæt, og De skal fortsætte med denne diæt under behandlingen.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det

muligt, at Deres læge

som beskrevet i punkt 2

vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer

før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler.

Hvis De tager medicin med navnet Sandimmun Neoral

eller ciclosporin, skal De sørge for at tage det

i et ensartet mønster sammen med Cholestagel, enten altid sammen eller adskilt af det samme antal

timer.

De skal tage Cholestagel sammen med mad og væske. Tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må

ikke deles, knuses eller tygges.

Kombinationsbehandling

Den anbefalede dosis af Cholestagel, når det bruges sammen med et statin eller ezetimib eller begge

samtidig, er 4 til 6 tabletter gennem munden pr. dag. Deres læge vil muligvis bede Dem om at tage

Deres dosis af Cholestagel enten én gang om dagen eller to gange om dagen. I begge tilfælde skal

Cholestagel tages sammen med et måltid. Doseringen af statinet og ezetimib skal følge anvisningerne

for det pågældende lægemiddel. De lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af

lægens ordination.

Enkeltstofbehandling

Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6

tabletter om dagen sammen med et måltid. Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om

dagen.

Hvis De har taget for meget Cholestagel

Kontakt Deres læge. Forstoppelse eller oppustethed kan forekomme.

Hvis De har glemt at tage Cholestagel

De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det

samlede antal tabletter, som Deres læge har ordineret til Dem.

Hvis De holder op med at tage Cholestagel

Deres kolesteroltal kan stige til det niveau, det lå på før behandlingens start.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er indberettet fra patienter, der har fået Cholestagel:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): flatulens (luft i maven),

forstoppelse.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær,

mavesmerter, unormal afføring, kvalme, oppustethed, hovedpine, forhøjede niveauer af triglycerider

(fedtstoffer) i blodet.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): muskelsmerter, forhøjede niveauer

af leverenzymer i blodet, synkebesvær.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): betændelse i bugspytkirtlen.

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): blokeret tarm (tarmslyng – som kan

være hyppigere hos patienter, som tidligere har haft tarmslyng eller har fået dele af tarmen fjernet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cholestagel indeholder:

Aktivt stof: colesevelam (som hydrochlorid). Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose (E460)

silica, kolloid vandfri

magnesiumstearat

renset vand

Filmovertræk:

hypromellose (E464)

diacetylerede monoglycerider

Tryk:

jernoxid, sort (E172)

hypromellose (E464)

propylenglycol

Udseende og pakningsstørrelser

Cholestagel tabletter er offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter med ‘C625’ påtrykt på den

ene side. Tabletterne er emballeret i plastbeholder med børnesikret lukning. Pakningsstørrelserne er

24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland

Fremstiller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam (som hydrochlorid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med “C625” påtrykt på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cholestagel indgivet sammen med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)

reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at

fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos

voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin

alene.

Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en

reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi,

hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.

Cholestagel kan også anvendes i kombination med ezetimib, med eller uden statin, hos voksne

patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder patienter med familiær hyperkolesterolæmi (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Kombinationsterapi

Den anbefalede dosis af Cholestagel i kombination med statin med eller uden ezetimib er 4 til

6 tabletter om dagen. Den maksimale anbefalede dosis er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to

gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter doseret én gang om dagen sammen med ét

måltid. Kliniske undersøgelser har vist, at Cholestagel og statiner kan indgives samtidig eller adskilt,

og at Cholestagel og ezetimib kan indgives samtidig eller alene.

Monoterapi

Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om

dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med ét måltid. Den

maksimale anbefalede dosis er 7 tabletter om dagen.

Under behandlingen skal den kolesterolsænkende diæt fortsætte, og serum total-C, LDL-C og

triglyceridniveauer skal måles jævnligt under behandlingen for at bekræfte gunstig initial og

tilstrækkelig langsigtet effekt.

Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil

være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, eller når der ikke findes kliniske data vedrørende samtidig

indgivelse, skal Cholestagel indtages mindst fire timer før eller mindst fire timer efter det pågældende

lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel (se pkt. 4.5).

Ældre population

Der er ikke nødvendigt at justere dosis, når Cholestagel gives til ældre mennesker.

Pædiatrisk population

Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Cholestageltabletterne skal tages oralt sammen med et måltid og væske.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, knuses eller tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

Tarm- eller galdevejsobstruktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sekundære årsager til hyperkolesterolæmi

Hvis der er mistanke om sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. utilstrækkeligt reguleret

diabetes, hypotyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom), skal disse

diagnosticeres og behandles behørigt, før behandling med Cholestagel påbegyndes.

Interaktioner med ciclosporin

For patienter i behandling med ciclosporin, der starter eller afbryder behandling med Cholestagel,

eller patienter i behandling med Cholestagel, der skal starte behandling med ciclosporin

: Cholestagel

nedsætter biotilgængeligheden af ciclosporin (se også pkt. 4.5). Patienter, der starter behandling med

ciclosporin, og som allerede får Cholestagel, skal have ciclosporinkoncentrationen i blodet

monitoreret som normalt, og dosis skal justeres på normal vis. Patienter, der starter behandling med

Cholestagel, og som allerede får ciclosporin, skal have kontrolleret koncentrationen i blodet inden

kombinationsbehandlingen og flere gange umiddelbart efter iværksættelse af den samtidige

behandling, og dosis af ciclosporin skal justeres i henhold hertil. Man skal være opmærksom på, at

seponering af behandling med Cholestagel vil medføre øget koncentration af ciclosporin i blodet.

Patienter, der får både ciclosporin og Cholestagel, skal derfor have koncentrationen kontrolleret inden

og flere gange efter seponering af Cholestagel, og ciclosporindosis skal justeres i henhold hertil.

Påvirkning af triglyceridniveauet

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med triglyceridniveauer på over 3,4 mmol/l

på grund af Cholestagels triglyceridforøgende virkning. Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos

patienter med triglyceridniveauer på mere end 3,4 mmol/l, idet sådanne patienter var udelukket fra

deltagelse i de kliniske studier.

Sikkerhed og effekt for Cholestagel hos patienter med synkebesvær, synkesygdomme, svære

gastrointestinale bevægelighedssygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, leverinsufficiens eller større

operationer i mavetarmkanalen er ikke undersøgt. Derfor skal der udvises forsigtighed, når

Cholestagel anvendes til patienter med disse sygdomme.

Obstipation

Cholestagel kan fremkalde eller forværre eksisterende obstipation. Risikoen for obstipation bør især

tages i betragtning hos patienter med koronarsygdomme og angina pectoris.

Antikoagulantia

Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller lignende

præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, reducerer optagelsen

af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning (se også punkt 4.5).

Orale antikonceptiva

Cholestagel kan påvirke biotilgængeligheden af orale antikonceptiva ved samtidig indtagelse. Det er

vigtigt at sikre, at Cholestagel indtages mindst 4 timer efter orale antikonceptiva for at minimere

risikoen for en eventuel interaktion (se også punkt 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Generelt

Cholestagel kan påvirke andre lægemidlers biotilgængelighed. Når interaktion med et andet

lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan

udelukkes, skal Cholestagel derfor indgives mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter det andet

lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel. Ved samtidig

brug af anden medicin, der skal indgives i delte doser, skal det erindres, at Cholestagel kan indtages

én gang om dagen.

Ved indtagelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant

indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller

-virkninger.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I interaktionsstudier med raske frivillige havde Cholestagel ikke nogen virkning på biotilgængeligheden

af digoxin, metoprolol, quinidin, valproinsyre og warfarin. Cholestagel reducerede C

og AUC for

verapamil depottabletter med henholdsvis ca. 31% og 11%. Da der er stor variation i verapamils

biotilgængelighed, er dette resultats kliniske signifikans uklar.

Samtidig administration af colesevelam og olmesartan reducerer eksponeringen af olmesartan.

Olmesartan bør gives mindst 4 timer før colesevelam.

Der har været meget sjældne rapporter om nedsatte phenytoin-niveauer hos patienter, der har fået

Cholestagel samtidig med phenytoin.

Behandling med koagulationshæmmende midler

Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende

præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, nedsætter

absorptionen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning. Specifikke

kliniske interaktionsstudier med colesevelam og vitamin K er ikke gennemført.

Levothyroxin

I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel AUC og C

af levothyroxin ved

indtagelse enten samtidig eller efter en time. Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel

blev indtaget mindst fire timer efter levothyroxin.

Orale kontraceptiva

I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel C

af norethindron samt AUC og

af ethinylestradiol ved indtagelse samtidig med orale kontraceptiva. Denne interaktion blev også

observeret, når Cholestagel blev indtaget en time efter orale kontraceptiva. Der blev dog ikke

observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter orale kontraceptiva.

Ciclosporin

I et interaktionstudie på raske frivillige personer medførte samtidig indgivelse af Cholestagel og

ciclosporin en markant reduktion af AUC

0-inf

og C

for ciclosporin med henholdsvis 34% og 44%.

Nøje monitorering af niveauerne af ciclosporin i blodet tilrådes derfor (se også pkt. 4.4). Uf fra

teoretiske betragtninger bør Cholestagel desuden indgives mindst 4 timer efter ciclosporin for

yderligere at minimere de risici, der er forbundet med samtidig indgivelse af ciclosporin og

Cholestagel. Desuden bør Cholestagel altid indgives på de samme tidspunkter, da tidspunktet for

indtagelse af Cholestagel og ciclosporin teoretisk kan have betydning for, hvor meget ciclosporins

biotilgængelighed nedsættes.

Statiner

Når Cholestagel blev givet sammen med statiner i kliniske studier blev der observeret en forventet,

yderligere LDL-C-sænkende virkning, og der blev ikke observeret nogen uventede virkninger. Ved et

interaktionsstudie havde Cholestagel ingen indvirkning på biotilgængeligheden af lovastatin. .

Antidiabetika

Samtidig administration af colesevelam og metformin depottabletter øger eksponeringen af

metformin. Patienter, som får metformin depottabletter og colesevelam samtidigt, skal monitoreres for

klinisk respons, som det er almindeligt ved behandling med antidiabetika.

Colesevelam binder til glimepirid og reducerer absorption af glimepirid fra mave-tarmkanalen. Ingen

interaktion blev set, når glimepirid blev taget mindst 4 timer før colesevelam. Glimepirid skal derfor

gives mindst 4 timer inden colesevelam.

Samtidig administration af colesevelam og glipizid reducerer eksponeringen af glipizid. Glipizid skal

derfor gives mindst 4 timer inden colesevelam.

Samtidig indtagelse af Cholestagel og glibenclamid medførte et fald i AUC0-inf og Cmax af

glibenclamid med hhv. 32% og 47%. Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev

indtaget fire timer efter glibenclamid.

Samtidig indtagelse af Cholestagel og repaglinid havde ingen effekt på AUC men medførte en 19%

reduktion i Cmax af repaglinid. Den kliniske betydning af dette kendes ikke. Der blev ikke observeret

interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid.

Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel og pioglitazon blev indtaget samtidig hos raske

frivillige

Ursodeoxycholsyre

Cholestagel binder hovedsagligt hydrofobe galdesyrer. I et klinisk studie påvirkede Cholestagel ikke

den fækale ekskretion af endogen (hydrofil) ursodeoxycholinsyre. Der er dog ikke udført formelle

interaktionsstudier med ursodeoxycholinsyre. Når interaktion med et andet lægemiddel ikke kan

udelukkes, skal Cholestagel

som tidligere beskrevet

indtages mindst fire timer før eller mindst fire

timer efter det pågældende lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet

lægemiddel. Monitorering af den kliniske virkning af behandling med ursodeoxycholsyre bør

overvejes.

Andre former for interaktion

Cholestagel fremkaldte ingen klinisk signifikant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K i

kliniske studier varende op til ét år. Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved behandling af

patienter med tilbøjelighed til insufficiens mht. vitamin K eller fedtopløselige vitaminer, f.eks.

patienter med malabsorption. Hos disse patienter anbefales overvågning af vitamin A-, D- og E-

niveauer og vurdering af vitamin K-status via måling af koagulationsparametre, og disse vitaminer

skal suppleres, hvis der er behov for det.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Cholestagel til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller

postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.

Amning

Cholestagels sikkerhed hos kvinder, der ammer, er ikke undersøgt. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til kvinder, der ammer.

Fertilitet

Der er ingen data om Cholestagels effekt på human fertilitet. Et rottestudie viste ikke i nogen forskelle

i parametrene for reproduktion i de grupper, der fik colesevelam.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Cholestagel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag over sikkerheden

De hyppigste bivirkninger er flatulens og obstipation – begge inden for systemorganklassen mave-

tarm-kanalen.

Bivirkninger i tabelform

I kontrollerede kliniske studier med ca. 1.400 patienter og ved brug efter godkendelse blev følgende

bivirkninger indberettet hos de patienter, der fik Cholestagel.

Indberetningshyppigheden klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndendeværende data).

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

: Flatulens*, obstipation*

Almindelig

: Opkastning, diarré*, dyspepsi*, abdominalsmerte, unormal

afføring, kvalme, abdominal distension

Ikke almindelig

: Dysfagi

Meget sjælden

: Pancreatitis

Ikke kendt

: Intestinal obstruktion*,**

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

: Myalgi

Undersøgelser

Almindelig:

Forhøjede serumtriglyderider.

Ikke almindelig:

Forhøjet serum-aminotransferase

*Se nedenstående afsnit for yderligere information.

**Bivirkninger efter markedsføring

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Baggrundsincidensen af flatulens og diarré var højere hos patienter, der fik placebo i de samme

kontrollerede studier. Kun obstipation og dyspepsi blev indberettet med en højere procentdel blandt

de patienter, der fik Cholestagel, sammenlignet med placebo.

Incidensen af intestinal obstruktion vil sandsynligvis være højere hos patienter, som tidligere har haft

tarmobstruktion eller fået fjernet tarm.

Cholestagel var veltolereret i kombination med statiner og i kombination med ezetimib, og de

observerede bivirkninger var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for statiner eller

ezetimib givet alene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Da Cholestagel ikke absorberes, er risikoen for systemisk toksicitet lav. Der kan eventuelt forekomme

gastrointestinale symptomer. Doser på over den maksimale anbefalede dosis (4,5 g pr. dag [7

tabletter]) er ikke afprøvet.

I tilfælde af overdosering ville den vigtigste, potentielle skade imidlertid være obstruktion af

mavetarmkanalen. Placeringen af en sådan obstruktion, obstruktionsgraden og tilstedeværelsen eller

fraværet af normal tarmbevægelighed ville være afgørende for behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidregulerende midler, galdesyrebindende midler, ATC-kode:

C10A C 04

Virkningsmekanisme

Virkningsmekanismen for colesevelam, det aktive stof i Cholestagel, er vurderet i flere

in vitro

in

vivo

studier. Disse studier har påvist, at colesevelam binder galdesyrer, herunder glykokolsyre, den

vigtigste galdesyre hos mennesker. Kolesterol er galdesyrernes eneste prodrom. Under normal

fordøjelse afsondres galdesyrerne til tarmene. En større del af galdesyrerne absorberes så fra

tarmkanalen og returneres til leveren via det enterohepatiske kredsløb.

Colesevelam er et ikke-absorberet, lipidsænkende polymer, der binder galdesyrerne i tarmen og

derved hæmmer deres genoptagelse. Galdesyre sekvestranternes LDL-C-sænkende mekanisme er

tidligere konstateret som følger: Når galdesyredepotet tømmes, reguleres det hepatiske ensym,

kolesterol 7-

-hydroxylase, opad, hvilket øger omdannelsen af kolesterol til galdesyrer. Dette

medfører et øget behov for kolesterol i levercellerne, hvilket har den dobbelte virkning, at det øger

transkriptionen og aktiviteten for det kolesterol biosyntetiske enzym, hydroxymethyl-glutaryl-

coenzym A (HMG-CoA) reduktase, og øger antallet af hepatiske low-density lipoprotein receptorer.

En samtidig stigning i LDL syntesen kan forekomme. Disse kompenserende virkninger medfører øget

clearance af LDL-C fra blodet, hvilket medfører faldende LDL-C-niveauer i serum.

I et 6-måneders studie af dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der fik 3,8 eller

4,5 g Cholestagel daglig, blev der observeret et 15 til 18% fald i LDL-C-niveauer, der var tydeligt

inden 2 ugers indtagelse. Desuden faldt Total-C 7 til 10%, HDL-C steg 3% og triglycerider steg 9 til

10%. Apo-B faldt med 12%. Til sammenligning var LDL-C, Total-C, HDL-C og Apo-B uændret hos

patienter, der fik placebo, medens triglycerider steg 5%. Studier, der undersøgte indtagelse af

Cholestagel som en enkelt dosis sammen med morgenmaden, en enkelt dosis sammen med

aftensmaden, eller som delte doser sammen med morgenmad og aftensmad, viste ikke signifikante

forskelle i LDL-C reduktionen for de forskellige doseringsplaner. I ét studie var der imidlertid en

tendens til, at triglycerider steg mere, når Cholestagel blev givet som en enkelt dosis sammen med

morgenmaden.

I et 6-ugers studie blev 129 patienter med forskellige former af hyperlipidæmi randomiseret til

fenofibrat 160 mg plus 3,8 g Cholestagel eller fenofibrat alene. Gruppen med fenofibrat og

Cholestagel (64 patienter) udviste et 10 % fald i LDL-C-niveauer

versus

en 2 % stigning i fenofibrat-

gruppen (65 patienter). Der blev også set fald i non-HDL-C, Total-C og Apo B. En lille 5 % ikke-

signifikant stigning i triglycerider blev observeret. Indflydelsen af kombinationsbehandling med

fenofibrat og Cholestagel på risikoen for myopati og hepatotoksicitet er ikke kendt.

Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier med 487 patienter påviste

en øget reduktion på 8 til 16 % i LDL-C, når 2,3 til 3,8 g Cholestagel og et statin (atorvastatin,

lovastatin eller simvastatin) blev givet samtidig.

Virkningen af 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimib

versus

10 mg ezetimib alene på LDL-C-niveauer

blev vurderet i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudier med

parallelgrupper med 86 patienter med primær hyperkolesterolæmi over en behandlingsperiode på 6

uger. Behandling med kombinationen ezetimib 10 mg og Cholestagel 3,8 g daglig uden statin

resulterede i en signifikant kombineret effekt med reduktion af LDL-C på 32 % svarende til en

yderligere effekt med reduktion af LDL-C på 11 % med Cholestagel og ezetimib sammenlignet med

ezetimib givet alene.

Tilføjelse af Cholestagel 3,8 g dagligt til den maksimalt tolererede behandling med statin og ezetimibe

blev vurderet hos 86 patienter med familiær hyperkolesterolæmi i et randomiseret, dobbeltblindet,

placebokontrolleret multicenterstudie. I alt 85 % af patienterne fik enten atorvastatin (heraf fik 50 %

af patienterne en dosis på 80 mg) eller rosuvastatin (heraf fik 72 % af patienterne en dosis på 40 mg).

Cholestagel resulterede i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % og 11 % i uge 6 og 12

versus

en stigning på 7 % og 1 % i placebogruppen. Gennemsnitlige baseline-niveauer var

henholdsvis 3,75 mmol/l og 3,86 mmol/l. I Cholestagel-gruppen steg triglycerider med 19 % og 13 %

i uge 6 og 12

versus

en stigning på 6 % og 13 % i placebogruppen, men stigningerne var ikke

signifikant forskellige. HDL-C- og hsCRP-niveauer var heller ikke signifikant forskellige

sammenlignet med placebo i uge 12.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Cholestagel 1,9 eller 3,8 g daglig hos den pædiatrisk population blev

vurderet i en 8 ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 194

drenge og postmenarche piger i alderen 10-17 år med heterozygot FH på en stabil dosis statin (47

patienter, 24 %) eller patienter, der ikke tidligere har fået lipidsænkende behandling (147 patienter, 76

%). Hos alle patienter resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % ved

3,8 g/dag og 4 % ved 1,9 g/dag

versus

en stigning på 3 % i placebogruppen. Hos patienter, der ikke

tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant

LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag

versus

en reduktion på 1 % i

placebogruppen (se pkt. 4.2). Der var ingen signifikante virkninger på vækst, seksuel modning,

niveauer af fedtopløslige vitaminer eller koaguleringsfaktorer, og bivirkningsprofilen var

sammenlignelig med den for placebo.

Cholestagel er ikke blevet sammenlignet direkte med andre galdesyrebindende stoffer i kliniske

undersøgelser.

Indtil videre er der ikke udført nogen studier der direkte viser, om behandling med Cholestagel i

monoterapi eller i kombinationsbehandling har nogen effekt på kardiovaskulær morbiditet eller

mortalitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Cholestagel optages ikke fra mavetarmkanalen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der bliver anset for at overstige den

maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe

klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose (E460), mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Vand, renset

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Diacetylerede monoglycerider

Tryk:

Jernoxid sort (E172)

Hypromellose (E464)

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Flaske med høj massefylde af polyethylen med polypropylenlåg med ydre pakning.

Pakningsstørrelser: 24 tabletter (1 X 24)

100 tabletter (2 X 50)

180 tabletter (1 X 180)

Flaske med høj massefylde af polyethylen med polypropylenlåg uden ydre pakning.

Pakningsstørrelser: 180 tabletter (1 X 180)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/3/268/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004

Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Cholestagel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cholestagel

colesevelam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Cholestagel. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel.

Hvad er Cholestagel?

Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam. Det fås som hvide tabletter

(625 mg).

Hvad anvendes Cholestagel til?

Cholestagel anvendes til at sænke kolesteroltallet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi

(forhøjet koncentration af kolesterol i blodet). ‘Primær’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der

forårsager de høje kolesteroltal. Cholestagel anvendes på følgende måder:

som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en

kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-’ (LDL eller ‘det

dårlige’) kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,

som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende kost for at nedbringe det samlede kolesteroltal og

LDL-kolesteroltallet hos patienter, som ikke kan tage statiner,

sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.

Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi

(primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Cholestagel

EMA/305881/2010

Side 2/3

Hvordan anvendes Cholestagel?

Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter

dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler. Tabletterne skal tages sammen med mad

og drikke. De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen. Den

maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det

tages sammen med andre lægemidler.

Før der indledes behandling med Cholestagel, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt,

og under behandlingen skal denne diæt fortsætte. Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også

måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.

Hvordan virker Cholestagel?

Det aktive stof i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke af kroppen. Det forbliver i

fordøjelsessystemet og binder sig til galdesyrerne i tarmen og fører disse ud af kroppen med afføringen.

Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere

galdesyre. Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder koncentrationen af

kolesterol i blodet. En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen

for hjertesygdomme.

Hvordan blev Cholestagel undersøgt?

Cholestagel er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i syv

hovedundersøgelser, som omfattede voksne med primær hyperkolesterolæmi. I tre af disse

undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin,

simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592

patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86

patienter. I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe

og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi. Det primære effektmål var faldet i LDL-

kolesteroltallet efter fire til seks uger, bortset fra en af undersøgelserne, hvor man så nærmere på

Cholestagel taget alene, og hvor man målte kolesteroltallet efter seks måneder.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?

Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, viser, at

der blev opnået en yderligere sænkning på 8 % af LDL-kolesteroltallet med 2,3 g Cholestagel (ca. fire

tabletter) efter seks uger sammenlignet med placebo. Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8

g Cholestagel (ca. seks tabletter).

I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene opnåede mere end halvdelen af de patienter, der fik

3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks-syv tabletter), et fald på 15 til 18 % i LDL-kolesteroltallet efter

seks uger. I den længerevarende undersøgelsen blev sænkningen, som kunne iagttages efter seks

uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder. Til sammenligning var LDL-

kolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo. Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om

morgenen, om aftenen eller to gange dagligt.

Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med

placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på

21 % hos dem, der fik placebo. Når Cholestagel blev anvendt som tillægsbehandling til ezetimibe og et

statin, bevirkede det et fald på 11 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger hos patienter med familiær

Cholestagel

EMA/305881/2010

Side 3/3

hyperkolesterolæmi sammenlignet med en stigning på 7 %, når der blev anvendt placebo som

tillægsbehandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af

10 patienter) flatulens (luft i maven) og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.

Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

colesevelam eller andre af indholdsstofferne. Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm- eller

galdevejsobstruktion.

Hvorfor blev Cholestagel godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Cholestagel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V. den 10. marts 2004. Markedsføringstilladelsen er gyldig

på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her. De nærmere oplysninger om behandling med

Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information