Afstyla

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lioctocog alfa

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonoctocog alfa

Therapeutische categorie:

hemostatice

Therapeutisch gebied:

Hemofilia A

therapeutische indicaties:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Afstyla poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2017-01-04

Bijsluiter

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AFSTYLA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
AFSTYLA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
AFSTYLA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
AFSTYLA 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
AFSTYLA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
AFSTYLA 2500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
AFSTYLA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur
lanț)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOSTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistulu sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
înainte să utilizați AFSTYLA
3.
Cum să utilizați AFSTYLA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează AFSTYLA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AFSTYLA
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII
uman, produs prin tehnologia
ADN-ului recombinant. Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog
alfa.
AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de
s�

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFSTYLA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
AFSTYLA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AFSTYLA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 250 UI din factorul de coagulare VIII
recombinant, cu un singur
lanț
_ _
(rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 2,5
ml apă pentru preparate
injectabile, soluția conține 100 UI/ml rVIII- Lanţ unic.
AFSTYLA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 500 UI din factorul de coagulare VIII
recombinant, cu un singur
lanț
_ _
(rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 2,5
ml apă pentru preparate
injectabile, soluția conține 200 UI/ml rVIII-Lanţ unic.
AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 1000 UI din factorul de coagulare VIII
recombinant, cu un singur
lanț
_ _
(rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 2,5
ml apă pentru preparate
injectabile, soluția conține 400 UI/ml rVIII-Lanţ unic.
AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 1500 UI din factorul de coagulare VIII
recombinant, cu un singur
lanț
_ _
(rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 5
ml apă pentru preparate
injectabile, soluția conține 300 UI/ml rVIII-Lanţ unic.
AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 2000 UI din factorul de coagulare VIII
recombinant,