Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
lioctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Afstyla poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 10
Autorizat
2017-01-04
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AFSTYLA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ AFSTYLA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ AFSTYLA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ AFSTYLA 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ AFSTYLA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ AFSTYLA 2500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ AFSTYLA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOSTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înainte să utilizați AFSTYLA 3. Cum să utilizați AFSTYLA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AFSTYLA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AFSTYLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa. AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFSTYLA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. AFSTYLA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ AFSTYLA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI din factorul de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț _ _ (rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 100 UI/ml rVIII- Lanţ unic. AFSTYLA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI din factorul de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț _ _ (rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 200 UI/ml rVIII-Lanţ unic. AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1000 UI din factorul de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț _ _ (rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 400 UI/ml rVIII-Lanţ unic. AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1500 UI din factorul de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț _ _ (rVIII-Lanţ unic, DCI = lonoctocog alfa). După reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 300 UI/ml rVIII-Lanţ unic. AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 2000 UI din factorul de coagulare VIII recombinant, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο