Staquis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-02-2022
Ingredjent attiv:
Crisaborole
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
D11AH06
INN (Isem Internazzjonali):
crisaborole
Grupp terapewtiku:
Muut dermatologiset valmisteet
Żona terapewtika:
Dermatitis, Atopic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Staquis on tarkoitettu lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman aikuisilla ja lapsilla yli 2-vuotiaiden kanssa ≤ 40% kehon pinta-alan (BSA) vaikuttaa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
STAQUIS 20 MG/G VOIDE
krisaboroli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Staquis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staquis-voidetta
3.
Miten Staquis-voidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Staquis-voiteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STAQUIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Staquis sisältää vaikuttavana aineena krisaborolia. Iholle
käytettävä Staquis-voide on tarkoitettu
aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille lievän tai
keskivaikean atooppisen ihottuman oireiden
hillitsemiseen. Atooppinen ihottuma, jota kutsutaan myös atooppiseksi
ekseemaksi, aiheuttaa ihon
tulehtumista, punoitusta, kutinaa, kuivumista ja paksuuntumista
allergiaan taipuvaisille henkilöille.
Voidetta saa levittää enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.
Krisaborolin (Staquis-voiteen vaikuttava aine) ajatellaan vaikuttavan
väh
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Staquis 20 mg/g voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma voidetta sisältää 20 mg krisaborolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Propyleeniglykoli, 90 mg/g voidetta
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide.
Valkoinen tai lähes valkoinen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Staquis on tarkoitettu lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman
hoitoon aikuisille ja vähintään
2-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla hoidettava alue on ≤
40 %:a kehon pinta-alasta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Kerros voidetta levitetään hoidettaville alueille kahdesti
vuorokaudessa.
Voidetta pitäisi levittää vain hoidettaville ihoalueille ja
enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.
Voidetta voi käyttää kaikille ihoalueille lukuun ottamatta
päänahkaa. Käyttöä päänahkaan ei ole
tutkittu.
Voidetta voi käyttää kahdesti vuorokaudessa enintään 4 viikon
ajan yhtä hoitokuuria kohti. Jos
ihottuman merkit ja/tai oireet eivät häviä tai jos atooppista
ihottumaa ilmaantuu uusille alueille,
voidaan hoitokuuri uusia kerran tai useamminkin, kunhan hoidettava
alue ei ylitä 40 % kehon pinta-
alasta (ks. kohta 5.1).
Voiteen käyttö on lopetettava, jos ihottuman merkit ja/tai oireet
hoidetuilla alueilla eivät häviä
3 peräkkäisen 4 viikon hoitojakson jälkeen tai jos ihottuman merkit
ja/tai oireet pahenevat hoidon
aikana.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat _
Annostus lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille) on sama kuin
aikuisille.
Staquis-voiteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei
Aqra d-dokument sħiħ
