B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Staquis 20 mg/g voide
krisaboroli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Staquis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staquis-voidetta
Miten Staquis-voidetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Staquis-voiteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Staquis on ja mihin sitä käytetään
Staquis sisältää vaikuttavana aineena krisaborolia. Iholle käytettävä Staquis-voide on tarkoitettu
aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman oireiden
hillitsemiseen. Atooppinen ihottuma, jota kutsutaan myös atooppiseksi ekseemaksi, aiheuttaa ihon
tulehtumista, punoitusta, kutinaa, kuivumista ja paksuuntumista allergiaan taipuvaisille henkilöille.
Voidetta saa levittää enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.
Krisaborolin (Staquis-voiteen vaikuttava aine) ajatellaan vaikuttavan vähentämällä tulehdusta ja
joitakin immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) vaikutuksia.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staquis-voidetta
Älä käytä Staquis-voidetta
jos olet allerginen krisaborolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Staquis-voidetta.
Staquis-voidetta ei saa käyttää silmiin, suuhun eikä emättimeen, joten ole varovainen, ettei tätä
voidetta joudu näille alueille. Jos voidetta joutuu vahingossa näille alueille, pyyhi ja/tai huuhtele voide
vedellä perusteellisesti pois.
Lopeta Staquis-voiteen käyttö heti ja mene lääkäriin, jos saat allergisen reaktion. Vakavia oireita ovat
paukamat (nokkosihottuma), kutina, turvotus ja punoitus.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämän lääkkeen levityskohtaan liittyviä ihoreaktiota, kuten polttelua tai pistelyä, saattaa
todennäköisemmin esiintyä herkillä ihoalueilla, kuten kasvoissa ja kaulassa.
Lapset
Staquis-voiteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole tutkittu, joten sitä ei saa käyttää tälle
lapsiryhmälle. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Muut lääkevalmisteet ja Staquis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Staquis-voiteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos otat
parhaillaan lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
ketokonatsoli, itrakonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
erytromysiini, klaritromysiini, siprofloksasiini – käytetään infektioiden hoitoon
ritonaviiri – käytetään HIV:n hoitoon
fluvoksamiini – käytetään masennuksen hoitoon.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana
oleville naisille ei tunneta. Älä käytä Staquis-voidetta raskauden aikana, jollet ole varmistanut
lääkäriltä, että voit käyttää sitä.
Ei tiedetä, kulkeutuuko iholle levitetty Staquis-voide rintamaitoon. Tämän lääkkeen vaikutuksia
rintaruokittuihin imeväisiin ei tunneta. Siksi Staquis-voidetta ei pitäisi käyttää, jos imetät tai
suunnittelet imetystä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Staquis-voiteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Staquis sisältää propyleeniglykolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 90 mg propyleeniglykolia 1 grammassa voidetta.
3.
Miten Staquis-voidetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käyttö aikuisille
Levitä kerros voidetta hoidettaville ihoalueille kahdesti vuorokaudessa.
Tätä lääkettä voi käyttää kaikille ihoalueille lukuun ottamatta päänahkaa.
Tätä voidetta pitäisi käyttää vain enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.
Tätä lääkettä saa käyttää vain iholle.
Pese kädet tämän lääkkeen levittämisen jälkeen, paitsi jos hoidon kohteena ovat kädet. Jos
tämän lääkkeen levittää sinulle joku muu, hänen on pestävä kätensä voiteen levittämisen
jälkeen.
Tätä lääkettä voi käyttää kahdesti vuorokaudessa enintään 4 viikkoa yhtä hoitokuuria kohden. Voit
lääkärisi ohjeiden mukaan uusia hoitokuurin kerran tai useammin, jos atooppista ihottumaa ei saada
hallintaan tai jos sitä ilmaantuu uusille alueille, kunhan et levitä voidetta yli 40 %:n alueelle kehosi
pinta-alasta. Jos sinulla on atooppista ihottumaa edelleen 12 viikon hoidon jälkeen tai jos atooppinen
ihottumasi pahenee, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene lääkäriin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kosteusvoiteita (ihoa pehmentäviä voiteita) voi käyttää niille ihoalueille, joille ei ole levitetty Staquis-
voidetta. Älä käytä ilman lääkärin lupaa muita paikallisesti annosteltavia lääkkeitä (kuten voiteita,
emulsiovoiteita, ihoemulsioita) niillä ihoalueilla, joille Staquis-voidetta levitetään.
Käyttö lapsille ja nuorille
Käyttöohjeet 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille ovat samat kuin aikuisille.
Jos käytät Staquis-voidetta enemmän kuin sinun pitäisi
Jos Staquis-voidetta on levitetty liikaa, ylimäärän voi pyyhkiä pois.
Jos unohdat käyttää Staquis-voidetta
Jos unohdat levittää voidetta hoitoaikataulun mukaan, levitä sitä heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa
normaalin hoitoaikataulun mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisia reaktioita voi ilmetä joissakin melko harvinaisissa tapauksissa. Allergisia reaktioita ovat
seuraavat oireet vaikea-asteisina:
nokkosihottuma
kutina
turvotus
punoitus.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja keskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (saattaa ilmetä 1 henkilöllä 10:stä)
Ihoreaktiot tämän lääkkeen levityskohdassa, kuten kipu (polttelu tai pistely), kutina, ihottuma,
punoitus, ärsytys ja nokkosihottuma.
Yleisin ihoreaktio kipu (polttelu tai pistely) on tavallisesti lievää tai keskivaikeaa ja yleensä häviää
voiteen toistuvassa käytössä.
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä 1 henkilöllä 100:sta)
Allergiset reaktiot: sisältää vaikea-asteiset nokkosihottuman, kutinan, turvotuksen ja
punoituksen oireet.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Staquis-voiteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä käytä tätä lääkettä putkilossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.
Avaamisen jälkeen käytä putkilo 1 vuoden kuluessa.
Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Staquis sisältää
Vaikuttava aine on krisaboroli.
Yksi gramma voidetta sisältää 20 mg krisaborolia.
Muut aineet ovat valkovaseliini; propyleeniglykoli (E1520 [ks. kohta 2]);
glyserolimonostearaatti 40-55 (tyyppi I); parafiini, kiinteä; natriumkalsiumedetaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Staquis on valkoinen tai lähes valkoinen voide. Se on saatavilla 2,5 g:n, 30 g:n, 60 g:n ja 100 g:n
laminaattiputkiloissa. 2,5 g:n putkilot 6 putkilon kotelossa. 30 g:n, 60 g:n ja 100 g:n putkilot yksittäin
kotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Jokaisessa putkilossa on suuaukossa repäisysinetti ja valkoinen korkkisuljin.
Myyntiluvan haltija
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Valmistaja
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda
Tel: (+351) 21 423 55 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Staquis 20 mg/g voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma voidetta sisältää 20 mg krisaborolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Propyleeniglykoli, 90 mg/g voidetta
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide.
Valkoinen tai lähes valkoinen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Staquis on tarkoitettu lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään
2-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla hoidettava alue on ≤ 40 %:a kehon pinta-alasta.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Kerros voidetta levitetään hoidettaville alueille kahdesti vuorokaudessa.
Voidetta pitäisi levittää vain hoidettaville ihoalueille ja enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.
Voidetta voi käyttää kaikille ihoalueille lukuun ottamatta päänahkaa. Käyttöä päänahkaan ei ole
tutkittu.
Voidetta voi käyttää kahdesti vuorokaudessa enintään 4 viikon ajan yhtä hoitokuuria kohti. Jos
ihottuman merkit ja/tai oireet eivät häviä tai jos atooppista ihottumaa ilmaantuu uusille alueille,
voidaan hoitokuuri uusia kerran tai useamminkin, kunhan hoidettava alue ei ylitä 40 % kehon pinta-
alasta (ks. kohta 5.1).
Voiteen käyttö on lopetettava, jos ihottuman merkit ja/tai oireet hoidetuilla alueilla eivät häviä
3 peräkkäisen 4 viikon hoitojakson jälkeen tai jos ihottuman merkit ja/tai oireet pahenevat hoidon
aikana.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pediatriset potilaat
Annostus lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille) on sama kuin aikuisille.
Staquis-voiteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja
ei ole saatavilla.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoiminta
Kliinisiä tutkimuksia henkilöille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tehty. Annostusta ei
kuitenkaan oletettavasti tarvitse muuttaa henkilöille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan
vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminta
Kliinisiä tutkimuksia henkilöille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei ole tehty. Annostusta ei
kuitenkaan oletettavasti tarvitse muuttaa tälle potilasryhmälle.
Iäkkäät
Atooppista ihottumaa havaitaan harvoin 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä. Vähintään
65-vuotiaiden henkilöiden lukumäärä kliinisissä Staquis-tutkimuksissa ei ollut riittävä sen
selvittämiseksi, onko tämänikäisten vaste hoitoon erilainen kuin nuoremmilla (ks. kohta 5.1).
Annostusta ei kuitenkaan oletettavasti tarvitse muuttaa tälle potilasryhmälle.
Antotapa
Voidetta saa käyttää vain iholle.
Voidetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmiin, suuhun eikä emättimeen (ks. kohta 4.4).
Staquis-voidetta ei ole erikseen tutkittu okkluusiossa. Saatavilla oleva kliininen kokemus voiteen
käytöstä peitettynä (esim. vaipan tai vaatetuksen alla) ei ole viitannut tarpeeseen muuttaa annostusta.
Potilasta on ohjeistettava pesemään kädet voiteen levittämisen jälkeen, paitsi jos hoidon kohteena ovat
kädet. Jos voiteen levittää potilaalle joku muu, myös hänen on pestävä kätensä voiteen levittämisen
jälkeen.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Voidetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmiin, suuhun eikä emättimeen (ks. kohta 4.2). Jos voidetta
joutuu vahingossa silmiin tai limakalvoille, se on perusteellisesti pyyhittävä ja/tai huuhdeltava vedellä
pois.
Saatavissa oleva tieto osoittaa, että paikallisia ihoreaktioita, kuten polttelua tai kirvelyä, voi
todennäköisemmin esiintyä herkillä ihoalueilla (kuten kasvoilla ja kaulalla).
Yliherkkyys
Staquis-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt yliherkkyyttä, mukaan lukien
kosketusnokkosihottumaa. Yliherkkyyttä on epäiltävä, jos levityskohdassa tai muualla ilmenee
vaikeaa kutinaa, turvotusta ja punoitusta. Jos yliherkkyyden merkkejä ja oireita ilmenee, Staquis-hoito
on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 90 mg propyleeniglykolia 1 grammassa voidetta.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In vitro- ja in vivo -tietojen perusteella krisaboroli tai sen kaksi päämetaboliittia eivät oletettavasti
aiheuta lääkeyhteisvaikutuksia indusoimalla tai estämällä sytokromi P450 (CYP) -entsyymejä (ks.
kohta 5.2).
In vitro -tietojen perusteella Staquis-voiteen samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien (kuten
ketokonatsolin, itrakonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, ritonaviirin) tai CYP1A2:n estäjien
(kuten siprofloksasiinin, fluvoksamiinin) kanssa voi suurentaa krisaborolin systeemistä pitoisuutta (ks.
kohta 5.2).
Staquis-voidetta ei ole arvioitu yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joita käytetään
iholle lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa, eikä levittämistä yhdessä muiden
valmisteiden kanssa samoille ihoalueille suositella. Ihoa pehmentäviä voiteita voi käyttää niille
ihoalueille, joilla ei ole atooppista ihottumaa; ihoa pehmentävien voiteiden levittämistä yhdessä
Staquis-voiteen kanssa samoille ihoalueille ei suositella.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
On vain vähän tietoa krisaborolin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu
suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Varmuuden vuoksi Staquis-voiteen
käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Imetys
Maidon erittymistä voiteen paikalliskäytön jälkeen ei ole tutkittu eläinkokein. Staquis imeytyy
systeemisesti. Ei tiedetä, erittyvätkö krisaboroli tai sen metaboliitit tai apuaineet ihmisen rintamaitoon
paikallisesti käytetystä voiteesta tai vaikuttaako krisaboroli ihmisen rintamaidon tuotantoon.
Rintaruokinnasta ei ole kliinistä tietoa, minkä vuoksi Staquis-hoidosta rintaruokitulle imeväiselle
koituvaa riskiä ei voida varmasti määrittää. Näin ollen Staquis-voidetta ei pitäisi käyttää imettäville
naisille, koska tästä voi koitua haittavaikutuksia rintaruokinnassa oleville imeväisille.
Hedelmällisyys
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ilmennyt uros- ja naarasrotille tehdyissä lisääntymistutkimuksissa,
joissa krisaborolia annettiin suun kautta (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Staquis-voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yleisimmät haittavaikutukset ovat levityskohdan reaktiot (6,0 %, mukaan lukien levityskohdan kipu
[esim. polttelu tai kirvely (4,4 %)]). Levityskohdan kipu todettiin yleensä hoitojakson alkuvaiheessa,
ja se oli luonteeltaan ohimenevää ja hävisi itsestään.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Haittavaikutukset taulukoituina
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyksittäin yleisimmästä alkaen seuraavan käytännön
mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa
oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Taulukko 1. Haittavaikutukset
Immuunijärjestelmä
Melko harvinainen
Yliherkkyys
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen
Kosketusnokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen
Levityskohdan reaktiot (esim. levityskohdan
kipu
, levityskohdan kutina, levityskohdan
ihotulehdus, levityskohdan punoitus,
levityskohdan ärsytys, levityskohdan
nokkosihottuma)
Viittaa ihotuntemuksiin, kuten poltteluun tai kirvelyyn.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
4.9
Yliannostus
Iholle annostelusta koituva yliannostus on epätodennäköinen. Jos voidetta on levitetty liikaa,
ylimäärän voi pyyhkiä pois.
Jos voidetta joutuu vahingossa silmiin, suun limakalvoille tai emättimeen, se on perusteellisesti
pyyhittävä ja/tai huuhdeltava vedellä pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, ihottumalääkkeet, lukuun ottamatta
kortikosteroideja, ATC-koodi: D11AH06
Vaikutusmekanismi
Krisaboroli on anti-inflammatorinen bentsoksaborolifosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, joka
vaimentaa tiettyjen sytokiinien eritystä. Tällaisia sytokiineja ovat esimerkiksi tuumorinekroositekijä
alfa (TNF-α), interleukiinit (IL-2, IL-4, IL-5) ja gammainterferoni (IFN-γ). Krisaboroli parantaa myös
ihon suojafunktiota mitattuna ihon läpi haihtuvan veden määrällä (transepidermal water loss, TEWL).
Potilaiden atooppisen ihottuman leesioihin levitettynä krisaboroli vähentää atooppiseen tulehdukseen
liittyvien kemokiinien, mukaan lukien CCL17:n, CCL18:n ja CCL22:n, ilmenemistä.
Kliininen teho ja turvallisuus
Kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä
tehdyssä monikeskustutkimuksessa (tutkimuksissa 1 ja 2) oli täysin sama tutkimusasetelma. Näissä
tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 522 iältään 2-79–vuotiasta henkilöä (61,9 % heistä oli 2-11–
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
vuotiaita, 24,4 % oli 12-17–vuotiaita, 13,3 % oli 18-64–vuotiaita ja 0,5 % oli vähintään 65-vuotiaita);
≥ 18-vuotiaiden määrä oli vähäinen. Potilaiden hoidettava kehon pinta-ala oli 5–95 %
(keskiarvo = 18,3 %, keskihajonta [SD] = 17,8 %; 9,6 %:lla henkilöistä hoidettava kehon pinta-ala oli
yli 40 %). Tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi henkilöitä, joiden hoidettava kehon pinta-ala oli yli
40 %, jotta Staquis-valmisteen turvallisuus ja teho olisi voitu osoittaa tässä potilasryhmässä. Tutkija
arvioi lähtötilanteessa atooppisen ihottuman kokonaisvaikeusastetta (punoitus, kovettuma/papulaatio
ja vetistys/karstoittuminen) neliportaisella (0–4) ISGA-asteikolla (Investigator’s Static Global
Assessment): 38,5 % henkilöistä (yhdistetty tutkimusaineisto) sai vaikeusasteen pistemääräksi
2 (lievä) ja 61,5 % henkilöistä sai pistemääräksi 3 (keskivaikea).
Kummassakin tutkimuksessa henkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Staquis-hoitoa tai
vehikkeliä kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan. Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli päivänä 29
niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat ISGA-luokitusasteen oireeton (pistemäärä 0) tai lähes
oireeton (pistemäärä 1) ja joiden tila parani vähintään 2 astetta lähtötilanteesta verrattaessa Staquis-
hoitoa saaneita vehikkelihoitoa saaneisiin. Tämän päätetapahtuman saavutti kummassakin
tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus henkilöistä Staquis-
hoitoryhmässä kuin vehikkeliryhmässä.
Tehon toissijaisia päätetapahtumia oli kaksi: niiden potilaiden osuus päivänä 29, joiden ISGA-
luokitusaste oli oireeton tai lähes oireeton, sekä aika, jossa potilas saavutti ISGA-luokitusasteen
oireeton tai lähes oireeton ja hänen tilansa parani vähintään 2 astetta lähtötilanteesta.
Kliinisissä tutkimuksissa Staquis-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei arvioitu erikseen herkkien
ihoalueiden (kuten kasvojen ja kaulan) ja ei-herkkien ihoalueiden (kuten käsivarsien ja säärten) välillä.
Taulukoissa 2 ja 3 on yhteenveto näiden kahden tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista. Kuvissa 1 ja
2 on Kaplan
Meierin käyrät ajasta, jossa potilas saavutti ISGA-luokitusasteen oireeton tai lähes
oireeton ja hänen tilansa parani vähintään 2 astetta lähtötilanteesta. Log-rank-testistä saadut p-arvot
olivat molemmille tutkimuksille
< 0,001.
Taulukko 2: Tehoa koskevat tulokset henkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea atooppinen
ihottuma
Tutkimus 1
Tutkimus 2
Staquis
(N = 503)
Vehikkeli
(N = 256)
Staquis
(N = 513)
Vehikkeli
(N = 250)
ISGA-luokitusaste oireeton tai
lähes oireeton ja tila parantunut
vähintään 2 astetta
lähtötilanteesta päivään 29
32,8 %
25,4 %
31,4 %
18,0 %
95 %:n luottamusväli
a
(28,6; 37,0)
(19,9; 30,9)
(27,3; 35,5)
(13,2; 22,9)
p-arvo
0,038
< 0,001
ISGA-luokitusaste oireeton tai
lähes oireeton päivänä 29
51,7 %
40,6 %
48,5 %
29,7 %
95 %:n luottamusväli
a
(47,2; 56,1)
(34,4; 46,8)
(44,1; 52,9)
(23,9; 35,5)
p-arvo
0,005
< 0,001
Normaaliapproksimaatioon perustuva luottamusväli (CI)
p-arvo logistisesta regressioanalyysista (sovellettu Firthin menetelmää), jossa muuttujina hoitoryhmä ja analyysikeskus,
moni-imputointi huomioituna.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Taulukko 3: Tehoa koskevat post-hoc tulokset henkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea
atooppinen ihottuma enintään 40 %:n alueella kehon pinta-alasta
Tutkimus 1
Tutkimus 2
Staquis
(N = 446)
Vehikkeli
(N = 231)
Staquis
(N = 465)
Vehikkeli
(N = 234)
ISGA-luokitusaste oireeton tai
lähes oireeton ja tila parantunut
vähintään 2 astetta
lähtötilanteesta päivään 29
34,1 %
25,5 %
32,6 %
18,8 %
95 %:n luottamusväli
a
(29,7; 38,6)
(19,7; 31,3)
(28,3; 36,9)
(13,7; 24,0)
p-arvo
0,022
< 0,0001
ISGA-luokitusaste oireeton tai
lähes oireeton päivänä 29
53,8 %
41,9 %
51,0 %
30,9 %
95 %:n luottamusväli
a
(49,1; 58,5)
(35,3; 48,4)
(46,4; 55,6)
(24,8; 37,0)
p-arvo
0,0041
< 0,0001
Normaaliapproksimaatioon perustuva luottamusväli (CI)
p-arvo logistisesta regressioanalyysista (sovellettu Firthin menetelmää), jossa muuttujina hoitoryhmä ja analyysikeskus,
moni-imputointi huomioituna.
Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrät ajasta, jossa lievää tai keskivaikeaa atooppista ihottumaa
sairastavat potilaat saavuttivat ISGA-luokitusasteen oireeton tai lähes oireeton ja tila parani
vähintään 2 astetta lähtötilanteesta
Tutkimus 1
arvo log-rank-testistä: < 0,001
Hoitoryhmä:
Sensuroitu:
Henkilöitä (%), joilla ISGA-luokitusaste oireeton tai
lähes oireeton ja tila parantunut vähintään 2 astetta
lähtötilanteesta
Päiviä annostelusta
Staquis (N = 503)
Vehikkeli (N = 256)
Staquis
Vehikkel
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tutkimus 2
Kuva 2: Post-hoc Kaplan-Meierin käyrät ajasta, jossa potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea
atooppinen ihottuma enintään 40 %:n alueella kehon pinta-alasta, saavuttivat ISGA-
luokitusasteen oireeton tai lähes oireeton ja tila parani vähintään 2 astetta lähtötilanteesta
Tutkimus 1
arvo log-rank-testistä: < 0,001
Päiviä annostelusta
Henkilöitä (%), joilla ISGA-luokitusaste oireeton tai
lähes oireeton ja tila parantunut vähintään 2 astetta
lähtötilanteesta
Hoitoryhmä:
Sensuroitu:
Staquis (N = 513)
Vehikkeli (N = 250)
Staquis
Vehikkel
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tutkimus 2
Taulukossa 4 on yhteenveto tehon ensisijaisista yhdistetyistä tuloksista etnisen taustan mukaan.
Taulukko 4: Etnisen taustan mukainen yhteenveto henkilöistä, joilla saavutettiin ISGA-
luokitusaste oireeton tai lähes oireeton ja joiden tila parani vähintään 2 astetta lähtötilanteesta
päivään 29 – tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Staquis (N = 1016)
Vehikkeli (N = 506)
Etninen tausta
n
Prosenttiluku
n
Prosenttiluku
Amerikan
intiaanit tai
Alaskan
alkuperäisasuk-
kaat
18,0 %
0,0 %
Aasialaiset
17,7 %
13,4 %
Mustaihoiset tai
afroamerikkalai
-set
32,1 %
24,6 %
Havaijin tai
muiden
Tyynenmeren
saarten
alkuperäisasuk-
kaat
42,9 %
17,0 %
Valkoihoiset
33,5 %
22,3 %
Muut
31,9 %
16,3 %
N = henkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä
n = Henkilöiden lukumäärä kussakin alaryhmässä hoitoryhmittäin
Yhteen turvallisuutta koskeneeseen yhden hoitoryhmän avoimeen pitkäaikaiseen
monikeskustutkimukseen (tutkimukseen 3) osallistui yhteensä 517 iältään 2–72-vuotiasta henkilöä
(59,6 % heistä oli 2–11-vuotiaita, 28,2 % oli 12–17-vuotiaita, 11,8 % oli 18–64-vuotiaita ja 0,4 % oli
vähintään 65-vuotiaita). Hoidettava kehon pinta-ala heillä oli 5–95 %. Tutkimukseen soveltuviksi
henkilöiksi katsottiin ne osallistuvien tutkimuskeskusten (tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneiden keskusten
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
alaryhmä) henkilöt, jotka pysyivät tutkimuksissa 1 ja 2 mukana loppuun saakka ja joilla ei ilmennyt
Staquis-jatkohoidon estäviä turvallisuustapahtumia.
Henkilöt osallistuivat tutkimukseen 28 päivän hoitokuureilla pisimmillään 48 viikon ajan.
Jaksoittaisten Staquis-hoitokuurien lukumäärä vaihteli kunkin henkilön sairauden vaikeusasteen
mukaan. Vaikeusaste määritettiin ISGA-asteikolla kunkin 28 päivän hoitokuurin alussa: henkilöt joko
saivat avoimessa tutkimusasetelmassa Staquis-hoitoa kahdesti vuorokaudessa (hoitoa, kun ISGA-
luokitusaste oli lievä tai sitä huonompi [≥ 2]) tai eivät saaneet hoitoa (hoitotauko, kun ISGA-
luokitusaste oli oireeton [0] tai lähes oireeton [1]). Henkilön osallistuminen tutkimukseen lopetettiin,
jos hänen ISGA-luokitusasteensa ei parantunut 3 perättäisen Staquis-hoitokuurin jälkeen.
Tutkimuksessa 3 ei ollut tehon päätetapahtumaa; Staquis-hoidon tehosta ISGA-asteikolla arvioituna
riippui, missä määrin jaksoittaista Staquis-hoitoa käytettiin pisimmillään 48 viikon aikana. Kaiken
kaikkiaan henkilöt saivat hoitoa keskimäärin 6,2 hoitokuuria (enimmillään oli mahdollista saada
13 hoitokuuria, mukaan lukien 28 päivän hoitojakso tutkimuksessa 1 tai 2). Perättäisiä hoitokuureja oli
lukumääräisesti keskimäärin 3,6 ja perättäisiä hoidottomia jaksoja 2,5.
Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Staquis-voiteen turvallisuutta ja tehoa ei arvioitu erikseen
herkkien ihoalueiden (kuten kasvojen ja kaulan) ja ei-herkkien ihoalueiden (kuten käsivarsien ja
säärten) välillä.
QT-aikaa koskeneiden tutkimusten tulokset
Perusteellisessa QT-aikaa koskeneessa tutkimuksessa Staquis-voidetta levitettiin 60 %:n alueelle
terveiden vapaaehtoisten kehon pinta-alasta, eivätkä tutkimuksen tulokset osoittaneet QT-ajan
pidentymistä. Vaikkakin terveillä vapaaehtoisilla krisaborolipitoisuudet olivat matalampia verrattuna
atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden pitoisuuksiin, kliinisissä Staquis-tutkimuksissa ei havaittu
sydänvaikutuksia, mukaan lukien QT-ajan pidentymistä.
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Staquis-
valmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan atooppisen ihottuman
hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden
hoidossa).
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Staquis-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 33:lla iältään 2–17-vuotiaalla lapsella, joiden lievä tai
keskivaikea atooppinen ihottuma peitti kehon pinta-alasta keskimäärin 49 ± 20 % (SD) (vaihteluväli
27–92 %). Tässä tutkimuksessa henkilöt levittivät Staquis-voidetta noin 3 mg/cm
(annosväli oli noin
6–30 g levityskertaa kohti) kahdesti vuorokaudessa 8 päivän ajan. Pitoisuudet plasmassa olivat kaikilla
henkilöillä mitattavissa. Päivänä 8 krisaborolin keskimääräinen (± SD) enimmäispitoisuus plasmassa
) oli 127 ± 196 ng/ml ja pitoisuus–aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0–12 tunnin kuluttua
(AUC
) krisaboroliannoksesta 949 ± 1 240 ng*h/ml. Päivään 8 mennessä krisaborolin systeemiset
pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan. Päivien 8 ja 1 välisten AUC
0-12
-arvojen suhteen
krisaborolin keskimääräinen kumuloitumiskerroin oli 1,9. Krisaborolin ja sen päämetaboliittien
systeeminen altistus (C
ja AUC
0-12
) lisääntyi suhteessa lisääntyneeseen hoidettuun kehon pinta-
alaan.
Tutkimukset tehtiin koostumukseltaan erilaisella krisaboroli-voiteella, joka toisin kuin Staquis-voide,
sisälsi butyylihydroksitolueenia. In vitro -läpäisevyystesti tehtiin vahingoittumattomalle iholle, jotta
voitiin arvioida sekä butyylihydroksitolueenia sisältävän voiteen että butyylihydroksitolueenia
sisältämättömän voiteen terapeuttista samanarvoisuutta. Vaikka tulokset olivat epäselviä ja vaihtelivat
suuresti, mahdollisen pienen ihon läpäisevyyden lisääntymisen ei odoteta vaikuttavan valmisteen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/64649/2020
EMEA/H/C/004863
Staquis (krisaboroli)
Yleistiedot Staquis-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Mitä Staquis on ja mihin sitä käytetään?
Staquis on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vähintään 2 vuoden ikäisten lasten lievää tai keskivaikeaa
atooppista dermatiittia (tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema, jossa iho on kutiava, punoittava
ja kuiva). Staquista käytetään, kun dermatiittia on enintään 40 prosentissa kehon pinta-alasta.
Staquisin vaikuttava aine on krisaboroli.
Miten Staquista käytetään?
Staquis on reseptivalmiste. Sitä saa voiteena, jota levitetään sairaalle iholle päänahkaa lukuun
ottamatta kahdesti vuorokaudessa enintään neljän viikon ajan. Jos oireet jatkuvat tai tauti leviää
muille ihoalueille, neljän viikon hoitojaksoja voidaan uusia. Staquisin käyttö on lopetettava, jos
atooppisen dermatiitin oireet jatkuvat 12:n peräkkäisen hoitoviikon jälkeen.
Lisätietoa Staquisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Miten Staquis vaikuttaa?
Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla syntyy suuria määriä sytokiini-nimisiä proteiineja, mikä
voi aiheuttaa ihon tulehtumista dermatiittipotilailla. Staquisin vaikuttava aine krisaboroli estää tiettyjen
sytokiinien vapautumisen. Nämä sytokiinit, kuten tuumorinekroositekijä alfa, interleukiinit (IL-2, IL-4,
IL-5) ja gammainterferoni, osallistuvat tulehdusprosessiin. Estämällä niiden vapautumisen krisaborolin
odotetaan lievittävän tulehdusta ja siten helpottavan sairauden oireita.
Mitä hyötyä Staquisista on havaittu tutkimuksissa?
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 527 lievää tai keskivaikeaa atooppista
dermatiittia sairastavaa aikuista ja lasta (joiden ikä oli vähintään kaksi vuotta), Staquis paransi ihon
tehokkaasti. Yhdessä tutkimuksessa Staquis-hoito paransi ihon kauttaaltaan tai lähes kauttaaltaan noin
33 prosentilla potilaista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 25 prosenttia. Toisessa
tutkimuksessa Staquis paransi ihon kauttaaltaan tai lähes kauttaaltaan 31 prosentilla potilaista, kun
lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Staquis (krisaboroli)
EMA/64649/2020
Sivu 2/2
Mitä riskejä Staquisiin liittyy?
Staquisin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle
kymmenestä) ovat hoidettavan kohdan reaktiot (kuten polttelu tai pistely).
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Staquisin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Staquis on hyväksytty EU:ssa?
Staquisin osoitettiin parantavan ihon tehokkaasti potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea atooppinen
dermatiitti. Staquisin haittavaikutukset olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia sekä lyhytaikaisia.
Potilaat, joilla oli dermatiittia yli 40 prosentissa ihon pinta-alasta, saivat useammin haittavaikutuksia,
minkä vuoksi tällaisten potilaiden ei pidä käyttää Staquisia.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Staquisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan
myöntää myyntilupa EU:ssa.
Miten voidaan varmistaa Staquisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,
jotta Staquisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja
pakkausselosteeseen.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Staquisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Staquisista
ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden
suojelemiseksi.
Muita tietoja Staquisista
Lisää tietoa Staquisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa
www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/staquis.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa