Raxone
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-09-2015
Ingredjent attiv:
идебенон
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kodiċi ATC:
N06BX13
INN (Isem Internazzjonali):
idebenone
Grupp terapewtiku:
Други психостимуланти и ноотропы, Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Оптична атрофия, наследствена, Лебер
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Raxone е показан за лечение на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена невропатия на Лебер (LHON).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RAXONE 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
идебенон (idebenone)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Raxone и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Raxone 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
идебенон (idebenone).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg
лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет
жълто
FCF (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 10 mm,
гравирана с логото
на Santhera от едната страна и със „150“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Raxone е показан за лечението на зрително
увреждане при юноши и възрастни
пациенти с
наследствена оптична невропатия на
Leber (LHON) (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Лечението трябва да се започне и да се
контролира от лек
Aqra d-dokument sħiħ
