Raxone

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

идебенон

थमां उपलब्ध:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ए.टी.सी कोड:

N06BX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

idebenone

चिकित्सीय समूह:

Други психостимуланти и ноотропы, Psychoanaleptics,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Оптична атрофия, наследствена, Лебер

चिकित्सीय संकेत:

Raxone е показан за лечение на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена невропатия на Лебер (LHON).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2015-09-08

सूचना पत्रक

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RAXONE 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
идебенон (idebenone)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Raxone и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Raxone 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
идебенон (idebenone).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg
лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет
жълто
FCF (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 10 mm,
гравирана с логото
на Santhera от едната страна и със „150“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Raxone е показан за лечението на зрително
увреждане при юноши и възрастни
пациенти с
наследствена оптична невропатия на
Leber (LHON) (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Лечението трябва да се започне и да се
контролира от лек