Raxone

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

31-08-2020

Активна съставка:
идебенон
Предлага се от:
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
АТС код:
N06BX13
INN (Международно Name):
idebenone
Терапевтична група:
Psychoanaleptics, други психостимуланти и ноотропы
Терапевтична област:
Оптична атрофия, наследствена, Лебер
Терапевтични показания:
Raxone е показан за лечение на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена невропатия на Лебер (LHON).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003834
Дата Оторизация:
2015-09-08
EMEA код:
EMEA/H/C/003834

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-09-2015

Листовка Листовка - чешки

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

31-08-2020

Листовка Листовка - датски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

31-08-2020

Листовка Листовка - немски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

31-08-2020

Листовка Листовка - естонски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

31-08-2020

Листовка Листовка - английски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-09-2015

Листовка Листовка - френски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

31-08-2020

Листовка Листовка - италиански

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-09-2015

Листовка Листовка - литовски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-09-2015

Листовка Листовка - полски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

31-08-2020

Листовка Листовка - португалски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-09-2015

Листовка Листовка - румънски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-09-2015

Листовка Листовка - словашки

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-09-2015

Листовка Листовка - словенски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-09-2015

Листовка Листовка - фински

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

31-08-2020

Листовка Листовка - шведски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

31-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

31-08-2020

Листовка Листовка - исландски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

31-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

31-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

31-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-09-2015

2. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Raxone 150 mg филмирани таблетки

идебенон (idebenone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Raxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone

Как да приемате Raxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Raxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Raxone и за какво се използва

Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.

Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със

заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).

Този очен проблем е наследствен — предава се в семейството.

Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация“), който засяга

способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да

работят нормално, така че те стават неактивни.

LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни

за зрението.

Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и

така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят. Това може да доведе до

известно подобрение на изгубеното зрение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone

Не приемайте Raxone

ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:

страдате от проблеми на кръвта, черния дроб или бъбреците.

Промяна на цвета на урината

Raxone може да направи урината червеникаво-кафява. Тази промяна на цвета е безвредна — не

означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено. Въпреки това промяната на цвета може

да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.

Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени

Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не

прикрива други проблеми.

Изследвания

Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това

при редовните визити, докато го приемате.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца. Причината е, че не е известно дали е

безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.

Други лекарства и Raxone

Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone. Трябва да кажете на Вашия лекар,

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено

някое от следните:

антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин)

за лечение на киселини (цизаприд)

за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид)

за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин)

за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин)

за упойка, така наречените „анестетици“ (алфентанил)

за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин)

за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус)

за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди“ (фентанил)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от

рисковете за плода.

Raxone може да премине в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да

спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството. Ще се вземат предвид

ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110)

Raxone съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто“ (наричан също E110). Той може да

предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Raxone

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно — общо 6 таблетки дневно.

Как да приемате това лекарство

Приемайте таблетките с храна — това помага по-голямо количество от лекарството да

премине от стомаха в кръвта.

Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.

Не чупете или дъвчете таблетките.

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. Например сутрин със закуската, с

обяда в средата на деня или с вечерята вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone

Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Raxone

Ако сте пропуснали да приемете доза, прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата

доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Raxone

Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани

реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

назофарингит (настинка)

кашлица

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението)

болки в гърба

С неизвестна честота

(честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

бронхит

промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на

червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити

повишен холестерол или мазнини в кръвта — установено чрез изследвания

припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват

(халюцинации), чувство на вълнение, движения, които не можете да контролирате,

склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за

безпокойство, замаяност и неспособност за нормално осъществяване на действия или

мислене

гадене, повръщане, загуба на апетит, лошо храносмилане

високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате

чернодробни проблеми — показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин“ —

това може да доведе до пожълтяване на кожата или бялото на очите, хепатит

обрив, сърбеж

болки в крайниците

високи нива на азот в кръвта — показано чрез изследвания, промяна на цвета на урината

общо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Raxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Raxone

Активното вещество е идебенон. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, кроскарамелоза

натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и силициев диоксид колоиден, безводен.

филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов

диоксид, сънсет жълто (E110).

Как изглежда Raxon и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Raxone са оранжеви, кръгли таблетки с диаметър 10 mm,

гравирани с логото на Santhera от едната страна и със „150“ от другата страна.

Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

тел.: +49 (0) 7621 1690 200

факс: +49 (0) 7621 1690 201

имейл: office@santhera.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно

да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Приложение IV

Основания за едно допълнително подновяване на разрешението за употреба

Основания за едно допълнително подновяване на разрешението за употреба

Въз основа на данни, станали известни след първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита,

че съотношението полза-риск на Raxone остава положително, но препоръчва да се изиска едно

допълнително петгодишно подновяване на разрешението за употреба, защото трябва да се изпълнят

две конкретни задължения (SOB), свързани с това РУ при извънредни обстоятелства:

Трябва да се изпълнят две SOB:

Номер

Описание

Срок

SOB 015

(предишно

SOB-1)

Открито проучване за оценка на ефикасността и безопасността на

Raxone при пациенти с LHON (LEROS) (SNT-IV-005)

Първично:

- Да се оцени ефективността на Raxone в сравнение с липсата на

лечение за подобряване на зрението или за предотвратяване на

влошаването му при пациенти, лекувани с Raxone по-малко от 1

година след появата на симптомите.

Вторично:

- Да се оцени ефективността на Raxone в сравнение с липсата на

лечение за подобряване на зрението или за предотвратяване на

влошаването му при пациенти, лекувани с Raxone повече от 1

година след появата на симптомите.

- Да се оцени ефективността на Raxone за подобряване на зрението

или за предотвратяване на влошаването му при пациенти, лекувани

с Raxone по-малко от 1 година или повече от 1 година след появата

на симптомите.

- Да се оцени въздействието на мутация върху подобряването на

зрението или предотвратяването на влошаването му при пациенти с

LHON, лекувани с Raxone.

- Да се оцени дали ефективността на Raxone се променя в

зависимост от времето между появата на симптомите и началото на

лечението с Raxone.

- Да се оцени ефектът от продължителността на лечението с Raxone

върху промените на зрителната острота при пациенти с LHON.

- Да се оцени безопасността на дългосрочно лечение на пациенти с

LHON с Raxone

Да се

представят

междинни

доклади с

ежегодни

преоценки

Окончателен

доклад от

проучването:

31 август 2021

(да се подаде

с ежегодната

преоценка)

SOB 003

Неинтервенционално проучване на клиничния опит при пациенти,

на които е предписан Raxone за лечение на LHON

Първично:

- Да се оцени допълнително профила на дългосрочна безопасност

на Raxone при лечение на LHON в рутинната клинична практика.

Вторично:

- Да се оцени допълнително дългосрочната ефективност на Raxone

при лечение на LHON в рутинната клинична практика.

- Да се направи количествена оценка на преустановяването на

лечението поради нежелани събития, поради липса на

терапевтичен отговор или загуба на отговор.

- Да се проучи допълнително рискът от отклонения от нормата на

чернодробните функционални изследвания и хепатит (регистрация

на PASS SNT-IV-003) (PAROS)

Междинните

доклади и

окончателният

доклад от

проучването

да се подават

с ежегодните

преоценки

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Raxone 150 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон (idebenone).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто

FCF (E110).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото

на Santhera от едната страна и със „150“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с

наследствена оптична невропатия на Leber (LHON) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.

Дозировка

Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).

Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с

идебенон за период над 6 месеца.

Специални популации

Старческа възраст

Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа

възраст.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Препоръчва се внимание

при лечение на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода. Таблетките не трябва да се

чупят или дъвчат. Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава

бионаличността на идебенон.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Наблюдение

Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Липсват данни при тези популации. Поради тази причина трябва да се внимава при

предписване на Raxone на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Хроматурия

Метаболитите на идебенон са цветни и могат да причинят хроматурия, т.е. червеникаво-кафяво

оцветяване на урината. Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква

адаптиране на дозата или преустановяване на лечението. Трябва внимателно да се преценява,

дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр.

бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).

Лактоза

Raxone съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

Raxone.

Сънсет жълто

Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Данните от

in vitro

проучвания показват, че идебенон и неговият метаболит QS10 не водят до

системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром

P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10. В допълнение, не се

наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.

In vivo

идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4. Данните от едно проучване за взаимодействията

тип лекарство-лекарство при 32 здрави доброволци показват, че на първия ден от пероралното

приложение на 300 mg идебенон три пъти дневно метаболизмът на мидазолам, субстрат на

CYP3A4, не се изменя, когато двата лекарствени продукта се прилагат заедно. След

многократно приложение C

и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%,

когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно. Поради това

субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като

алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин,

сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се

прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.

Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (Р-gp) с възможно нарастване на експозицията,

например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен. Тези лекарства трябва да се

прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон. Идебенон

in vitro

не е

субстрат на Р-gp.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност. Идебенон

трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да

забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния

риск.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

идебенон в млякото (за подробности вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или

да се преустанови/не се приложи терапията с Raxone, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни относно ефектите от експозицията на идебенон върху човешкия фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария

(което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в

гърба.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време

на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.

Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести

(≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452944/2015

EMEA/H/C/003834

Резюме на EPAR за обществено ползване

Raxone

idebenone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Raxone. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Raxone.

За практическа информация относно употребата на Raxone, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Raxone и за какво се използва?

Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши

на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) — наследствено

заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение. Raxone съдържа активното

вещество идебенон (idebenone).

Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се

счита за „рядка“ и Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 15 февруари 2007 г.

Raxone е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което

съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.

Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).

Как се използва Raxone?

Raxone се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от

лекар с опит в лечението на LHON. Raxone се предлага под формата на таблетки от 150 mg и

препоръчителната доза е две таблетки за прием три пъти дневно с храна.

Raxone

EMA/452944/2015

Страница 2/3

Как действа Raxone?

Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа

върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията,

необходима за функциониране на клетките). Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации

(дефекти) в генетичния материал на митохондриите. Това означава, че митохондриите не

функционират правилно, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислород

(свободни радикали), които увреждат нервните клетки в окото, необходими за зрението. Счита

се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на

функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и

загубата на зрение, които се наблюдават при LHON.

Какви ползи от Raxone са установени в проучванията?

Raxone е изследван в едно основно проучване при 85 пациенти с LHON, в което е сравнен с

плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 седмици. Основната мярка за ефективност е

подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да

прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите. До края на проучването пациентите,

лекувани с Raxone, са способни да прочетат средно 3 до 6 букви повече в сравнение с

пациентите, приемащи плацебо. Освен това в края на проучването някои пациенти,

класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата“ (неспособни да прочетат нито

една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите

след лечение и се счита, че това също има клинично значение. В допълнение при 30% от

пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в

поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.

Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп,

съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично

проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON,

на които не е прилагано лечение.

Анализите на всички тези данни показват последователен модел, при който по принцип голям дял

от пациентите, лекувани с Raxone, имат подобрение на зрението в сравнение с нелекуваните

пациенти или пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Raxone?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raxone (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са назофарингит и кашлица. Леката до умерена диария и болките в гърба също са

чести (засягат не повече от 1 на 10 души).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Raxone, вижте листовката.

Защо Raxone е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Комитетът отбеляза липсата на лечения за превенция или реверсиране на загубата на зрение при

пациенти с LHON. Резултатите от основното проучване показват подобрение на зрението при

пациенти, лекувани с Raxone, и тази тенденция за полезно действие е потвърдена с

Raxone

EMA/452944/2015

Страница 3/3

допълнителни данни от програма за разширен достъп и проучване на медицинските картони. По

отношение на безопасността на Raxone голяма част от нежеланите реакции, наблюдавани при

лекарството, са леки или умерени по тежест.

Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на

болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone?

Тъй като Raxone е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства фирмата, която предлага

Raxone, ще проведе допълнителни проучвания относно дългосрочните ефекти и безопасността на

Raxone и ще създаде и води регистър на пациентите с LHON, лекувани с Raxone.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Raxone?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Raxone, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Raxone:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Raxone прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация