Raxone
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-09-2015
Δραστική ουσία:
идебенон
Διαθέσιμο από:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06BX13
INN (Διεθνής Όνομα):
idebenone
Θεραπευτική ομάδα:
Други психостимуланти и ноотропы, Psychoanaleptics,
Θεραπευτική περιοχή:
Оптична атрофия, наследствена, Лебер
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Raxone е показан за лечение на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена невропатия на Лебер (LHON).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 9
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2015-09-08
Φύλλο οδηγιών χρήσης
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RAXONE 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
идебенон (idebenone)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Raxone и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Raxone 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
идебенон (idebenone).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg
лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет
жълто
FCF (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 10 mm,
гравирана с логото
на Santhera от едната страна и със „150“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Raxone е показан за лечението на зрително
увреждане при юноши и възрастни
пациенти с
наследствена оптична невропатия на
Leber (LHON) (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Лечението трябва да се започне и да се
контролира от лек
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
