Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu
Gaucherova choroba
Miglustat Dipharma je indikovaný na ústnej liečbe dospelých pacientov s mierne až stredne typ 1 Gaucher ochorenia. Miglustat Dipharma môže byť použitý iba v liečbe pacientov, pre ktorých je enzým substitučná terapia je nevhodné. Miglustat Dipharma je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ C ochorenia.
Revision: 7
oprávnený
2019-02-18
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG TVRDÉ KAPSULY miglustat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma 3. Ako užívať liek Miglustat Dipharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Miglustat Dipharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIGLUSTAT DIPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Miglustat Dipharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch chorôb: • MIGLUSTAT DIPHARMA JE URČENÁ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S GAUCHEROVOU CHOROBOU TYPU 1, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA . Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z vášho tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí. Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná (náhradná) enzýmová terapia. Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná. • MIGLUSTAT DIPH Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym vytlačeným nápisom “DPH02” na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom “100” na spodnej časti kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Miglustat Dipharma je indikovaný dospelým pacientom na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa. Liek Miglustat Dipharma sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1). Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C. Dávkovanie _ _ _Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _ _ _ _Dospelí _ Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne. V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne. _ _ _ _ _Pediatrická populácia _ _ _ Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. _Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _ _ _ _Dospelí _ Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 3 200 mg trikrát denne. _ _ _Pediatrická populácia_ Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannov Aqra d-dokument sħiħ