Miglustat Dipharma

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu

Therapeutic area:

Gaucherova choroba

Therapeutic indications:

Miglustat Dipharma je indikovaný na ústnej liečbe dospelých pacientov s mierne až stredne typ 1 Gaucher ochorenia. Miglustat Dipharma môže byť použitý iba v liečbe pacientov, pre ktorých je enzým substitučná terapia je nevhodné. Miglustat Dipharma je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ C ochorenia.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

24
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG TVRDÉ KAPSULY
miglustat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma
3.
Ako užívať liek Miglustat Dipharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Miglustat Dipharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIGLUSTAT DIPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Miglustat Dipharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do
skupiny liekov ovplyvňujúcich
metabolizmus. Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch
chorôb:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA JE URČENÁ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S
GAUCHEROVOU CHOROBOU
TYPU 1, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA
.
Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná
glukozylceramid nevylučuje z vášho tela.
Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela.
To môže vyvolať zväčšenie pečene a
sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí.
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná
(náhradná) enzýmová terapia. Liek
Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou
enzýmovou terapiou nie je u pacienta
vhodná.
•
MIGLUSTAT DIPH

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym
vytlačeným nápisom “DPH02” na
vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom “100” na
spodnej časti kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Miglustat Dipharma je indikovaný dospelým pacientom na
perorálnu liečbu Gaucherovej
choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Liek Miglustat Dipharma sa môže použiť iba v terapii pacientov,
pre ktorých nie je vhodná substitučná
enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich
neurologických symptómov dospelých a
detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri
časť 4.4, a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe
Gaucherovej choroby respektíve o
Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Dávkovanie
_ _
_Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 _
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
trikrát denne.
V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých
pacientov dočasne znížiť dávku na
100 mg jeden alebo dvakrát denne.
_ _
_ _
_Pediatrická populácia _
_ _
Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17
rokov s Gaucherovou chorobou typu 1
nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.
_Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
3
200 mg trikrát denne.
_ _
_Pediatrická populácia_
Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s
Niemannov