Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Hjertetapi
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos kranspulsårene med normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine angis: - voksne kan ikke tolerere eller med en contra-indikasjon for bruk av beta-blokkere - eller i kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter mangelfullt kontrollert med en optimal beta-blocker dose. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradine angis i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinus rytme og hvis hjertefrekvensen er ≥ 75 bpm, sammen med standard terapi inkludert beta-blocker terapi eller Når beta-blocker terapi er kontraindisert eller ikke tolerert.
Tilbaketrukket
2016-11-11
30 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IVABRADINE JENSONR 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ivabradin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ivabradine JensonR er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ivabradine JensonR 3. Hvordan du bruker Ivabradine JensonR 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ivabradine JensonR 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IVABRADINE JENSONR ER OG HVA DET BRUKES MOT Ivabradine JensonR (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker. - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles. Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina): Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Den kommer vanligvis i 40-50 års alder. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag. Det er mer sa Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36,73 mg laktose (vannfri). Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 55,09 mg laktose (vannfri). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek, omtrent 7,9 mm x 4,15 mm, merket med "I 5" på én side og "M" på den andre siden av tabletten. Tabletten kan deles i like doser. Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med skråkant, omtrent 6,65 mm i diameter, merket med "Ι 7" på én side og "M" på den andre siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt. Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ik Aqra d-dokument sħiħ