Ivabradine JensonR

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ivabradinhydroklorid

MAH:

JensonR+ Limited

ATC_code:

C01EB17

INN:

ivabradine

therapeutic_group:

Hjertetapi

therapeutic_area:

Angina Pectoris; Heart Failure

therapeutic_indication:

Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos kranspulsårene med normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine angis: - voksne kan ikke tolerere eller med en contra-indikasjon for bruk av beta-blokkere - eller i kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter mangelfullt kontrollert med en optimal beta-blocker dose. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradine angis i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinus rytme og hvis hjertefrekvensen er ≥ 75 bpm, sammen med standard terapi inkludert beta-blocker terapi eller Når beta-blocker terapi er kontraindisert eller ikke tolerert.

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2016-11-11

PIL

30
B.
PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IVABRADINE JENSONR 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivabradin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ivabradine JensonR er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ivabradine JensonR
3.
Hvordan du bruker Ivabradine JensonR
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ivabradine JensonR
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IVABRADINE JENSONR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ivabradine JensonR (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å
behandle:
-
Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos
voksne pasienter med puls på
70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som
ikke tåler eller ikke kan bruke
hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i
kombinasjon med betablokkere hos
voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med
en betablokker.
-
Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i
minuttet eller over. Det
brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med
betablokkere, eller når
betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får
nok oksygen. Den kommer vanligvis
i 40-50 års alder. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter
eller ubehag. Det er mer
sa

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36,73 mg laktose (vannfri).
Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 55,09 mg laktose (vannfri).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek, omtrent
7,9 mm x 4,15 mm, merket med
"I 5" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
Tabletten kan deles i like doser.
Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med skråkant, omtrent
6,65 mm i diameter, merket med
"Ι 7" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt.
Ivabradin er indisert:
-
hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor
betablokkere
-
eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende
med optimal dose betablokkere.
Behandling av kronisk hjertesvikt
Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med
systolisk dysfunksjon, hos
pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75 slag/minutt, i
kombinasjon med standardbehandling
inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med
betablokkere er kontraindisert eller
ik