Zepatier
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2022
Ingredjent attiv:
danas tvrtka otvara, razvija, grazoprevir
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AP54
INN (Isem Internazzjonali):
elbasvir, grazoprevir
Grupp terapewtiku:
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatitis C, kronični
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifične aktivnosti vidi 4. 4 i 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZEPATIER 5
0 mg/100 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži
50
mg elbasvira i
100 mg
grazoprevira.
Pomoćne
tvari s poz
natim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02
mg
laktoze (u obliku hidrata)
i 69,85 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bež
, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm
, s utisnutom oznakom
"770"
na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZEPATIER
je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa
C u odraslih i pedijatrij
skih bolesnika u dobi
od 12 i
više godin
a koji t
ež
e najmanje 30 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost
protiv pojedi
nih genotipova virusa hepatitisa
C
(HCV) vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom
ZEPATIER
mora započeti i nadzirati liječnik
s iskustvom u
liječenju bolesnika s
kroničnim hepatitisom C.
Doziranje
Prepor
učena doza je
jedna tablet
a jedanput na dan.
Preporučeni režimi i trajanje liječenja
prikazani
su u Tablici
1 u nastavku (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1):
3
TABLICA
1: PREPORUČEN
A TERAPIJA LIJEK
OM ZEPATIER
ZA LIJEČENJE
KRONIČNE INFEKCIJE VIRUSOM
HEPATITISA C U
BOLESNIKA S
KOMPENZIRANOM
CIROZOM ILI BEZ NJE (SAMO CHILD-PUGH STADIJ A)
GENOTIP HCV-A
LIJEČENJE I TRAJANJE
1a
ZEPATIER
tijekom 12 tjedana
Kako
bi se minimizirao rizik
od neuspje
ha liječenja
, treba se razmotriti
16-
tjedno liječenje lijekom Z
EPA
TIER plus rib
avirinom
A
,
u bolesnika s
početn
om
razinom HCV
RNA >800 000 IU/ml i/ili prisutn
ošću
sp
ecifični
h p
olimorfizama
u NS5A koji uzrokuju
najmanje peterostruko
smanjenje aktiv
nosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
1b
ZEPATIER
tijekom 12 tjedana
4
ZEPATIER
tijekom 12 tjedana
Kako
bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja
, treba
se razmotriti
16-
tjedno liječenje lijekom ZEPATIER plus ribavirinom
A
, u bolesnika s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZEPATIER 5
0 mg/100 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži
50
mg elbasvira i
100 mg
grazoprevira.
Pomoćne
tvari s poz
natim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02
mg
laktoze (u obliku hidrata)
i 69,85 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bež
, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm
, s utisnutom oznakom
"770"
na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZEPATIER
je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa
C u odraslih i pedijatrij
skih bolesnika u dobi
od 12 i
više godin
a koji t
ež
e najmanje 30 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost
protiv pojedi
nih genotipova virusa hepatitisa
C
(HCV) vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom
ZEPATIER
mora započeti i nadzirati liječnik
s iskustvom u
liječenju bolesnika s
kroničnim hepatitisom C.
Doziranje
Prepor
učena doza je
jedna tablet
a jedanput na dan.
Preporučeni režimi i trajanje liječenja
prikazani
su u Tablici
1 u nastavku (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1):
3
TABLICA
1: PREPORUČEN
A TERAPIJA LIJEK
OM ZEPATIER
ZA LIJEČENJE
KRONIČNE INFEKCIJE VIRUSOM
HEPATITISA C U
BOLESNIKA S
KOMPENZIRANOM
CIROZOM ILI BEZ NJE (SAMO CHILD-PUGH STADIJ A)
GENOTIP HCV-A
LIJEČENJE I TRAJANJE
1a
ZEPATIER
tijekom 12 tjedana
Kako
bi se minimizirao rizik
od neuspje
ha liječenja
, treba se razmotriti
16-
tjedno liječenje lijekom Z
EPA
TIER plus rib
avirinom
A
,
u bolesnika s
početn
om
razinom HCV
RNA >800 000 IU/ml i/ili prisutn
ošću
sp
ecifični
h p
olimorfizama
u NS5A koji uzrokuju
najmanje peterostruko
smanjenje aktiv
nosti elbasvira (vidjeti dio 5.1).
1b
ZEPATIER
tijekom 12 tjedana
4
ZEPATIER
tijekom 12 tjedana
Kako
bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja
, treba
se razmotriti
16-
tjedno liječenje lijekom ZEPATIER plus ribavirinom
A
, u bolesnika s
Aqra d-dokument sħiħ
